【CTR20241840】评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241840

试验状态

已完成

药物名称

醋酸地非法林注射液

药物类型

化药

规范名称

醋酸地非法林注射液

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

血液透析慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒

试验通俗题目

评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒临床研究

试验专业题目

评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗血液透析成人受试者慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与安慰剂相比，评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗血液透析成人受试者慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒的有效性。次要目的：与安慰剂相比，评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗血液透析成人受试者慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒的安全性。与安慰剂相比，评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗伴有慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒的血液透析成人受试者在改善瘙痒相关生活质量（QoL）方面的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 194 ；

实际入组人数

国内: 207 ；

第一例入组时间

2024-06-18

试验终止时间

2025-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.Part A-年龄18~85岁（含两端值），男女不限。；2.筛选前≥12周每周进行3次HD的慢性肾脏病者，且在研究期间需继续HD并不改变其频率和方法。；3.受试者须同意从试验用药品首次给药至末次给药后7天内不捐献精子（男性）、卵子（女性），并同意从签署知情同意书（ICF）至末次给药后7天内采取至少一种被认可的避孕措施。；4.女性受试者非妊娠期或哺乳期。；5.能够理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书者。；6.筛选时处方干体重为40.0~100.0kg。；7.从导入期开始到D1（D1评估需在随机化前完成）的WI-NRS量表评分。；8.Part B-在Part A治疗结束时符合以下所有入选标准的受试者将进入Part B研究，不符合任意一条入选标准的受试者将接受随访访视结束研究。；9.双盲治疗期未提前退出治疗。；10.双盲治疗期计划的36次给药中，至少接受了30次试验用药品。；11.处方干体重≥40kg。；12.仍然符合第1）至4）条入选标准；

排除标准

1.已知透析治疗依从性差，研究者认为会影响临床研究有效性和安全性评估者。；2.计划在研究期间接受肾移植者。；3.存在因慢性肾衰竭或慢性肾衰竭并发症以外的疾病引起的瘙痒，研究者认为可能会影响有效性评估者。；4.局限于手掌的局部瘙痒者。；5.仅在透析过程中发生瘙痒者。；6.重度肝功能损伤（Child-Pugh C 级，见13.1附件1）或并发肝硬化者。；7.正在接受紫外线光疗者。；8.筛选前2周内针对瘙痒接受新的治疗或改变治疗者。；9.筛选前2周内使用过阿片受体激动剂或阿片受体拮抗剂者。；10.既往有恶性肿瘤病史者，已治愈的基底细胞癌或已清除/切除的原位癌除外。；11.经研究者判定，任何有可能增加研究风险、影响受试者完成研究步骤或干扰研究有效性的生理或心理疾病或状况者。；12.已知阿片类药物过敏史者，或对试验用药品辅料过敏者。；13.筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或酗酒史者。；14.筛选前28天内参加过其他临床研究并使用过试验药物或医疗器械者，或随机前试验药物尚在5个半衰期以内者。；15.具有研究者认为不适合参加本研究的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）;山东省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;250013

联系人通讯地址