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【CTR20254642】丁丙诺啡透皮贴剂的药代动力学对比研究

基本信息
登记号

CTR20254642

试验状态

进行中(招募完成)

药物名称

丁丙诺啡透皮贴剂

药物类型

化药

规范名称

丁丙诺啡透皮贴剂

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于非阿片类止痛剂不能控制的慢性疼痛。

试验通俗题目

丁丙诺啡透皮贴剂的药代动力学对比研究

试验专业题目

丁丙诺啡透皮贴剂的药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单剂量使用受试制剂丁丙诺啡透皮贴剂(规格:5mg/贴,常州四药制药有限公司生产)与参比制剂丁丙诺啡透皮贴剂(若思本®,规格:5mg/贴;Mundipharma GmbH持证生产)在健康成年受试者体内的药代动力学特征。 次要研究目的 评价受试制剂丁丙诺啡透皮贴剂和参比制剂丁丙诺啡透皮贴剂(若思本®)在健康成年受试者中的安全性,同时评估两制剂的粘附性和皮肤反应。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2025-11-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验,签署知情同意书的受试者;

排除标准

1.已知对试验用药品(包括伴随用药盐酸纳洛酮)或其辅料或其他阿片类药物有过敏史,或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者;

2.对日光敏感的皮肤类型者;

3.在贴敷部位有显著的颜色差异、过度的毛发、瘢痕组织、纹身、开放的伤口、近期的晒伤、非干净清洁皮肤或影响贴敷部位皮肤评估以及经皮给药(TDS)效应的穿刺者;4.患有皮肤疾病如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应(例如糖尿病,卟啉症)的疾病;5.皮肤肿瘤病史者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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