CTR20243416
已完成
丁丙诺啡透皮贴剂
化学药
丁丙诺啡透皮贴剂
2024-09-10
/
用于非阿片类止痛剂不能控制的慢性疼痛。
丁丙诺啡透皮贴剂人体生物等效性试验和黏附力试验
丁丙诺啡透皮贴剂人体生物等效性试验和黏附力试验
443005
主要研究目的：研究中国健康受试者空腹条件下单剂量使用受试制剂丁丙诺啡透皮贴剂【规格：20mg/贴，额定释放速率：每小时20μg丁丙诺啡（时间总共为7天），持证商：宜昌人福药业有限责任公司】与参比制剂丁丙诺啡透皮贴剂【商品名：Norspan，规格：20μg/h；持证商：Mundipharma GmbH】后的体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂丁丙诺啡透皮贴剂【规格：20mg/贴，额定释放速率：每小时20μg丁丙诺啡（时间总共为7天）】和参比制剂丁丙诺啡透皮贴剂【商品名：Norspan，规格：20μg/h】的黏附性，评估两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-10-14
2024-12-09
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.已知对试验用药品（包括伴随用药盐酸纳曲酮）的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者，有过敏性皮疹者；
2.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病、哮喘和呼吸睡眠暂停综合征）、消化系统、泌尿及生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病，经研究者判断可能干扰试验结果者；
3.在贴敷部位有显著的颜色差异、过度的毛发、瘢痕组织、纹身、开放的伤口、近期的晒伤或影响贴敷部位皮肤评估以及经皮给药（TDS）效应的穿刺；
请登录查看广州医科大学附属第二医院
511447
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