CTR20182516
已完成
丁丙诺啡透皮贴剂
化学药
丁丙诺啡透皮贴剂
2019-03-08
JXHL1500310
不适用
单剂量丁丙诺啡透皮贴剂药代动力学
在慢性疼痛患者中研究单剂丁丙诺啡透皮贴剂20mg用药 3 天、40mg 用药 3 天和 40mg 用药 4 天的PK特征的随机、开放、 单剂量、平行组研究
100022
主要目的：评估单剂量丁丙诺啡透皮贴剂( BUP TDS ) 20mg用药 3天，40mg用药 3天，40mg用药 4天后，丁丙诺啡 及其主要代谢产物去甲丁丙诺啡的药代动力学( PK )特征。 次要目的：评估单剂量 BUP TDS用药的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 45 ；
2019-05-13
2019-11-12
否
1.年龄18 55岁之间（包含18岁和55岁）具有慢性疼痛（不论何种病因）的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.研究者认为，慢性疼痛原发疾病的不稳定状态会使受试者参与研究变得复杂（例如：需要开始新的药物治疗）；
2.合并有临床意义的血液、肾、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝、精神、神经或过敏性疾病（包括药物过敏）的证据或病史；
3.癫痫发作病史或有癫痫发作的风险（如头部外伤、癫痫家族史、记忆力减退、不明原因意识丧失）；
请登录查看辽宁省中医药大学附属医院
110032
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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