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首页 临床进展 单剂量丁丙诺啡透皮贴剂药代动力学

【CTR20182516】单剂量丁丙诺啡透皮贴剂药代动力学

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基本信息
登记号

CTR20182516

试验状态

已完成

药物名称

丁丙诺啡透皮贴剂

药物类型

化药

规范名称

丁丙诺啡透皮贴剂

首次公示信息日的期

2019-03-08

临床申请受理号

JXHL1500310

靶点
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适应症

不适用

试验通俗题目

单剂量丁丙诺啡透皮贴剂药代动力学

试验专业题目

在慢性疼痛患者中研究单剂丁丙诺啡透皮贴剂20mg用药 3 天、40mg 用药 3 天和 40mg 用药 4 天的PK特征的随机、开放、 单剂量、平行组研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估单剂量丁丙诺啡透皮贴剂( BUP TDS ) 20mg用药 3天，40mg用药 3天，40mg用药 4天后，丁丙诺啡 及其主要代谢产物去甲丁丙诺啡的药代动力学( PK )特征。 次要目的：评估单剂量 BUP TDS用药的安全性和耐受性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2019-05-13

试验终止时间

2019-11-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 55岁之间（包含18岁和55岁）具有慢性疼痛（不论何种病因）的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.研究者认为，慢性疼痛原发疾病的不稳定状态会使受试者参与研究变得复杂（例如：需要开始新的药物治疗）；

2.合并有临床意义的血液、肾、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝、精神、神经或过敏性疾病（包括药物过敏）的证据或病史；

3.癫痫发作病史或有癫痫发作的风险（如头部外伤、癫痫家族史、记忆力减退、不明原因意识丧失）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁省中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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