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【CTR20262409】达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262409

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、用于2型糖尿病成人患者:单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。2、用于心力衰竭成人患者：降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。3、用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。4、重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂达格列净片（规格：10 mg）与参比制剂安达唐® /FORXIGA®（规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

337000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg，江西心正药业有限责任公司生产）与参比制剂达格列净片（安达唐®/FORXIGA®，规格：10 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：评估受试制剂达格列净片（规格：10 mg）和参比制剂达格列净片（安达唐 ®/FORXIGA®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.试验参与者（或其伴侣）自筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内无生育计划及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为 18 周岁以上的男性和女性试验参与者（包括 18 周岁）；5.男性试验参与者体重不低于 50 kg，女性试验参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2范围内（包含临界值）；6.无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统等慢性疾病史或严重疾病史等。；

排除标准

1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；3.现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 14 g 酒精，约啤酒（按 5%计）340 mL，或烈酒（按 40%计）45 mL，或葡萄酒（按12%计）150 mL】；4.有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史；5.有吞咽困难病史者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者和作息安排者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食）者；6.有低血糖、糖尿病、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）病史者；7.有低血压、体位性低血压病史者；8.有生殖器真菌感染病史者；9.筛选期的肌酐清除率≤80.0 mL/min 者；10.给药前 3 个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；11.在给药前 3 个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者或计划在试验结束后 1 个月内献血者；12.在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；13.在给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；14.在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；15.在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶药物【如：诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂-大环内酯类、抗真菌药（如酮康唑）、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等】及非甾体类抗炎药（如甲芬那酸）、缬沙坦等药物者；16.在给药前 7 天内服用过特殊饮食（如葡萄柚、葡萄柚产品、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；17.在给药前 48 h 内摄取了富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；18.在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或入住当天酒精呼气阳性者；19.既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不同意停止使用者；20.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；21.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；22.女性试验参与者在筛选期或试验过程中处于妊娠/哺乳期，或妊娠检查结果异常有临床意义者；23.试验参与者因自身原因不能参加试验者；24.研究医生判定有其他不宜参加此试验的因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450006

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