CTR20244409
已完成
达格列净片
化学药
达格列净片
2024-11-26
/
1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片（10 mg）人体生物等效性研究
陕西君可力医药科技有限公司研制的达格列净片（10 mg）与AstraZeneca AB持证的的达格列净片（安达唐®/FORXIGA®，10 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉设计的空腹及餐后状态下的生物等效性研究
712000
以陕西君可力医药科技有限公司研制的达格列净片（规格：10 mg）为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净片（商品名：安达唐®/FORXIGA®，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-12-19
2025-02-17
是
1.性别：健康男性或女性受试者；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒四项）、血妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；
2.有特定过敏史者（血管性水肿、荨麻疹、皮疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
请登录查看江苏省省级机关医院
210000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
江苏省省级机关医院的其他临床试验
- 氯沙坦钾片（100mg）生物等效性临床试验
- 非侵入经颅时域干涉靶向刺激治疗卒中运动功能障碍的前瞻性多中心随机三盲三臂临床试验
- 老年冠心病患者轻度认知功能障碍风险预测模型的构建
- 精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验
- 布比卡因脂质体术前用于椎板后阻滞对胸腔镜手术肺切除患者术后疼痛的影响
- 超细胃镜在高龄患者上消化道早癌筛查中的应用价值及安全性评价
- TI干预老年认知障碍(记忆障碍)神经调控机制研究
- 盐酸多西环素片（0.1 g）空腹人体生物等效性研究
- 盐酸多西环素片（0.1 g）餐后人体生物等效性研究
- 尼群地平片（10 mg）人体生物等效性研究
- 老年OSA患者颈动脉功能和脑血管反应性评价
- 甲基苯丙胺成瘾患者渴求评估与血液标志物检测
- 左心室导航与膈肌导航对肥胖患者冠脉磁共振成像质量影响的前瞻配对比较研究
- 慢性肾脏病患者透析前期症状群特征及其对不良健康结局的影响
- 评价空腹/餐后状态下达格列净片在中国成年健康受试者中的生物等效性。
- 老年肌少症合并血管内皮功能障碍患者运动干预研究
- 非奈利酮片（20mg）空腹人体生物等效性研究
- 超声引导下椎板后阻滞对腹腔镜胆囊切除术患者的疼痛和认知影响
- 志愿者生物样本采集临床研究
- 透析前期慢性肾脏病患者支持性照护应用程序的构建及初步应用
陕西君可力医药科技有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
对比帕博利珠单抗获OS显著阳性结果，依沃西HARMONi-2研究期中分析达到OS关键次要终点，一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC
动脉网-最新2026-09-03
-
康方生物 PD-1/VEGF 双抗 VS K 药获 OS 显著阳性结果
医麦创新药2026-09-03
-
Novabio赛尔欣2026-09-03
-
医药笔记2026-09-03
-
动脉网-最新2026-09-03
-
全球医生组织北京代表处2026-09-03
-
欧康维视2026-09-02
-
良医汇肿瘤资讯2026-09-02
-
氨基观察2026-09-02
-
商图药讯2026-09-02
达格列净片相关临床试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片人体生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片在健康试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片餐后生物等效性试验
- 达格列净片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片人体生物等效性研究
- 达格列净片在健康研究参与者空腹状下的生物等效性试验
- 达格列净片在健康参与者中的生物等效性试验
- 达格列净片在健康参与者中空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片人体生物等效性研究
- 达格列净片生物等效性研究
- 达格列净片空腹生物等效性试验
达格列净相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 39
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
摩熵咨询 35 54
-
摩熵咨询 28 48
-
摩熵咨询 34 28
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29