CTR20250448
已完成
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化学药
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2025-02-10
/
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
712000
主要目的：以陕西君可力医药科技有限公司研制的达格列净二甲双胍缓释片为受试制剂，以AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：安达释®/Xigduo XR®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服达格列净二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-03-01
2025-04-23
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对达格列净、二甲双胍、辅料有过敏史者或研究者判定不适宜入组的特定过敏史（如血管性水肿，荨麻疹）；2.患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良、肝功能受损等）、泌尿系统（肾盂肾炎、筛选时肌酐清除率低于80 mL/min）、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者，或生殖器真菌感染、维生素B12、叶酸、铁缺乏者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
4.给药前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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