CTR20263613
进行中（尚未招募）
美沙拉秦肠溶缓释胶囊
化学药
美沙拉秦肠溶缓释胶囊
2026-09-24
/
适用于18岁及以上成人溃疡性结肠炎缓解期的维持治疗。
美沙拉秦肠溶缓释胶囊在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
评估受试制剂美沙拉秦肠溶缓释胶囊（规格：0.375 g）与参比制剂Apriso®（规格：0.375 g）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
322118
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂美沙拉秦肠溶缓释胶囊（规格：0.375 g，浙江普洛康裕制药有限公司生产）与参比制剂Apriso®（规格：0.375 g，Salix Pharmaceuticals, Inc.持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂美沙拉秦肠溶缓释胶囊（规格：0.375 g）和参比制剂Apriso®（规格：0.375 g）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种及以上物质过敏者，或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或已知对美沙拉秦、水杨酸盐、氨基水杨酸盐或本品任何成分过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或筛选前48 h至首次给药前服用过任何含酒精的制品者；
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