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【CTR20261515】美沙拉秦肠溶缓释片在健康试验参与者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20261515

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

美沙拉秦肠溶缓释片

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦肠溶缓释片

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

● 成人轻度至中度活动性溃疡性结肠炎的诱导缓解与维持缓解治疗； ● 体重至少为24kg的儿童轻度至中度活动性溃疡性结肠炎的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶缓释片在健康试验参与者中的药代动力学研究

试验专业题目

随机、开放、单剂量、重复交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂美沙拉秦肠溶缓释片与参比制剂美沙拉秦肠溶缓释片（商品名：LIALDA®）在中国健康试验参与者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311103

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 观察健康试验参与者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂美沙拉秦肠溶缓释片（规格：1.2g，持证商：浙江百代医药科技有限公司，生产厂家：浙江赛默制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为Takeda Pharmaceuticals America, Inc.的美沙拉秦肠溶缓释片（商品名：LIALDA®，规格：1.2g）为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。 次要目的 观察试验参与者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前30天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东阳市横店医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

322118

联系人通讯地址
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