CTR20242018
已完成
盐酸丙卡特罗颗粒
化学药
盐酸丙卡特罗颗粒
2024-06-11
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适用于缓解由下列疾病引起的气道闭塞性障碍引起的呼吸困难等症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、急性支气管炎、哮喘样支气管炎。
盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中的生物等效性正式试验
随机、开放、单剂量、两制剂、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服盐酸丙卡特罗颗粒的生物等效性正式试验
311102
主要目的：以浙江百代医药科技有限公司提供的盐酸丙卡特罗颗粒为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与大塚制药株式会社持证的盐酸丙卡特罗颗粒（商品名：Meptin®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒和参比制剂盐酸丙卡特罗颗粒（Meptin®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2024-07-07
2024-07-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史）者；
2.（问诊）有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对盐酸丙卡特罗颗粒药物及其组分有过敏史者；
3.（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看浙江省人民医院
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全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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