【CTR20243234】氟比洛芬凝胶贴膏III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243234

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬凝胶贴膏

药物类型

化学药

规范名称

氟比洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱和肌腱炎、腱鞘周围炎，肱骨外上髁炎（网球肘），肌肉疼痛，外伤所致肿胀、疼痛。

试验通俗题目

氟比洛芬凝胶贴膏III期临床试验

试验专业题目

氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311199

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1.以原研药为阳性对照，评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性；2.以安慰剂为对照，评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。次要目的：评价氟比洛芬凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 503 ；

第一例入组时间

2024-10-21

试验终止时间

2025-05-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.1）年龄40~75周岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.1）试验用药成分过敏或过敏体质者。；2.2）膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。；3.3）由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。；4.4）晚期下肢关节畸形或残废者。；5.5）合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、有腰椎退行性疾病发作致下肢痹痛病史者。；6.6）目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。；7.7）目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病影响试验用药品使用或疗效评估者。；8.8）存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者。；9.9）筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物。；10.10）筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术。；11.11）筛选前6个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。；12.12）筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。；13.13）随机化前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，紧急用药除外。；14.14）筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者。；15.15）有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘史的患者。；16.16）合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者。；17.17）肝功能ALT/AST＞2ULN，或肾功能Scr＞1.5ULN。；18.18）已知有酒精成瘾或药物滥用史、或合并精神疾病患者。；19.19）妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）以及哺乳期女性。；20.20）近1个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。；21.21）依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者；22.22）研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址