【CTR20221703】氟比洛芬凝胶贴膏III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221703

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氟比洛芬凝胶贴膏

药物类型

化学药

规范名称

氟比洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱和肌腱炎、腱鞘周围炎，肱骨外上髁炎（网球肘），肌肉疼痛，外伤所致肿胀、疼痛。

试验通俗题目

氟比洛芬凝胶贴膏III期临床试验

试验专业题目

氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410009

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的以原研药为阳性对照，评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性以安慰剂为对照，评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性次要目的评价氟比洛芬凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40~75周岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.对试验用药成分过敏或过敏体质者。；2.膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。；3.由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。；4.晚期下肢关节畸形或残废者。；5.合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、有腰椎退行性疾病发作致下肢痹痛病史者。；6.目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。；7.目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病。；8.存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者。；9.筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物。；10.筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术。；11.筛选前6个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。；12.筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。；13.随机化前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，紧急用药除外。；14.筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者。；15.有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘史的患者。；16.合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者。；17.肝功能ALT/AST＞2ULN，或肾功能Scr＞1.5ULN。；18.已知有酒精成瘾或药物滥用史、或合并精神疾病患者。；19.妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）以及哺乳期女性。；20.近 1 个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。；21.依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。；22.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址