【CTR20250642】氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250642

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬凝胶贴膏

药物类型

化学药

规范名称

氟比洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

试验通俗题目

氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验

试验专业题目

氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

515071

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临床试验信息

试验目的

以持证商为MIKASA SEIYAKU CO.,LTD的氟比洛芬凝胶贴膏[规格：每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm×10.0cm，含膏量12g）；商品名：泽普思®（Zepolas®）]为参比制剂，以汕头经济特区明治医药有限公司研制的氟比洛芬凝胶贴膏[规格：每贴（面积13.6cm×10.0cm）含膏体12g，含氟比洛芬40mg]为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-04-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤65周岁的健康志愿者，男女兼有；

排除标准

1.有家族遗传病史者；2.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；3.有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；4.拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况；5.筛选前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；6.筛选前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；7.给药期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；8.不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；9.过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；10.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；11.育龄志愿者不能承诺从筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括外用避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；12.筛选前2周内使用过任何药物；13.首次试验用药品给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；14.首次试验用药品给药前使用疫苗未满1个月者；15.筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；16.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；17.有吸毒史或/和药物滥用史者；18.)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；19.筛选前3个月内参加献血或其他原因大量失血（>450mL）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；20.筛选前90天内，参加过其他临床试验者；21.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；22.不能承诺在研究开始前48h至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；23.经研究者判断不宜参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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