【ChiCTR2600129784】降钙素基因相关肽受体拮抗剂瑞美吉泮治疗原发性红斑肢痛症有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129784

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性红斑肢痛症

试验通俗题目

降钙素基因相关肽受体拮抗剂瑞美吉泮治疗原发性红斑肢痛症有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

降钙素基因相关肽受体拮抗剂瑞美吉泮治疗原发性红斑肢痛症有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究硫酸瑞美吉泮口崩片治疗原发性红斑肢痛症患者疼痛及皮肤症状的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：8-65岁，性别不限。 2.成年受试者体重≥40.0 kg，青少年（12-17岁）受试者体重≥30.0 kg，儿童受试者（8-11岁）体重≥15.0 kg。 3.明确诊断PEM。 a) 临床：影响身体任何肢端区域（面部、耳朵、手和脚）的间歇性或持续性烧灼痛，伴红斑、皮温升高，受热、运动可诱发症状，降温可缓解症状。 b) 外周血基因检测：检出SCN9A致病突变； 4.平均疼痛发作情况符合以下两点。a) 3≤平均每次发作疼痛评分峰值≤9； b) 每周发作次数 ≥4 次，或每周累计疼痛NRS≥4的时间 ≥20小时。 5.育龄期患者必须同意在整个研究过程中以及在停止使用研究药物后的3 个月内采用高效的避孕措施。 6.自愿签署知情同意书。 1.年龄：8-65岁，性别不限。2.成年受试者体重≥40.0 kg，青少年（12-17岁）受试者体重≥30.0 kg，儿童受试者（8-11岁）体重≥15.0 kg。3.明确诊断PEM。 a) 临床：影响身体任何肢端区域（面部、耳朵、手和脚）的间歇性或持续性烧灼痛，伴红斑、皮温升高，受热、运动可诱发症状，降温可缓解症状。 b) 外周血基因检测：检出SCN9A致病突变；4.平均疼痛发作情况符合以下两点。a) 3≤平均每次发作疼痛评分峰值≤9； b) 每周发作次数 ≥4 次，或每周累计疼痛NRS≥4的时间 ≥20小时。5.育龄期患者必须同意在整个研究过程中以及在停止使用研究药物后的3 个月内采用高效的避孕措施。6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有重大心脏病史；肝或肾功能障碍；过敏反应、血管性水肿或严重皮肤药物反应；贫血、白细胞减少症、血小板减少症或中性粒细胞减少症。 2.其他严重疼痛状况，如风湿病，可能影响受试者PEM疼痛的自我评估。 3.在入组前4周内接受了神经阻滞和/或类固醇注射治疗神经性疼痛。 4.存在急性感染或慢性活动性感染，如肝炎、肺结核、EBV、CMV 或弓形虫病等。 5.无法避免服用影响CYP3A4的药物、P-gp 和BCRP 抑制剂（环孢素、维拉帕米、奎尼丁等），或使用其他可能改变瑞美吉泮血浆浓度的药物。 6.怀孕或哺乳期女性患者。 7.精神障碍者。 8.药物或酒精成瘾者。 9.可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不宜纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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