【ChiCTR2400090988】高产吲哚-3-乳酸(ILA)的痤疮皮肤杆菌(C.acnes)外用治疗特应性皮炎的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090988

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

高产吲哚-3-乳酸(ILA)的痤疮皮肤杆菌(C.acnes)外用治疗特应性皮炎的应用研究

试验专业题目

高产吲哚-3-乳酸的痤疮皮肤杆菌外用治疗特应性皮炎的应用研究

申办单位信息

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210042

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临床试验信息

试验目的

针对目前AD领域缺乏有效且安全的生物药的现状，本项目结合皮肤微生态在AD发病中作用的进展，在以往工作基础上，筛选高产ILA且具有良好皮肤适应性的C.acnes菌株，开展临床试验研究目的菌株外用治疗轻中度AD的有效性和安全。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

用区组随机化方法产生90个随机号的序列

盲法

在随机双盲治疗期，包装的研究药物使用双盲双模拟方法提供，以维持研究的双盲性。申办方、研究者及其他涉及到受试者评估和实施试验的人员都不能接触到研究药物。依照提供给各个研究中心的随机化分配方案，由与本试验无关的人员执行药物的分配和标记访视。此外，进行临床疗效评价的研究者处于盲态，以保证疗效和安全性评价的客观性。盲底保存在与EDC系统（medidata-RAVE）关联的交互式网络应答系统（medidata-BALANCE）中。Medidata系统的设置中，在盲态人员无接触盲底权限。

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目（2022-I2M-C&T-B-096）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-21

试验终止时间

2026-10-21

是否属于一致性

入选标准

健康志愿者： (1)年龄12-65周岁，性别不限； (2)能够理解并签署知情同意书，自愿参加本项目并能按要求完成随访者； (3)通过 Mosteller BSA 计算器测量的体表面积 (BSA) 在 1.26 m^2和 2.25 m^2之间； (4)无系统性基础病及皮肤病；血液肝肾功能，血、尿常规等检查指标均在正常范围。 AD患者： (1)年龄12-65周岁，性别不限； (2)符合Hanifin-Rajka诊断标准（见附件1），排除感染、肿瘤及其他结缔组织病而诊断AD的患者； (3)满足SCORAD（见附件2）评分为0-40分； (4)通过 Mosteller BSA 计算器测量的体表面积 (BSA) 在 1.26 m2和 2.25 m2之间； (5)皮损BSA≤5%； (6)愿意在研究期间使用充分避孕措施且直至参与研究完成。；

排除标准

健康志愿者： (1)对外用抗生素过敏（这将排除任何意外感染的治疗）； (2)有任何中性粒细胞计数≤1.5×10^9/L或白细胞计数≤3.0×10^9的病史； (3)怀孕或哺乳期女性，或希望在参与研究期间怀孕和/或哺乳的女性； (4)无法或不愿提供书面知情同意书或遵守研究方案； (5)有活动性细菌、病毒或真菌皮肤感染； (6)上肢皮肤有任何明显的破损或裂缝，包括严重擦伤的皮肤或有开放性或渗出性伤口的皮肤，提示活动性感染或感染易感性增加； (7)对乳膏基质过敏； (8)以上未列出的过去或当前的医疗问题或体格检查或实验室测试的结果，研究者认为，参与研究可能会带来额外的风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力或可能影响从研究中获得的数据的质量； (9)7 天内使用局部糖皮质激素药膏和钙调磷酸酶抑制剂； (10)7 天内使用任何口服或局部抗生素； (11)4周内口服类固醇、免疫抑制剂； (12)4周内进行过针对皮肤病的光疗（例如NB-UVB、UVB、UVA1、PUVA）； (13)8周内参加过其它干预性临床研究； (14)吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者； (15)研究者认为不适合入组的其他情况。 AD患者： (1)存在可能干扰疗效评价的其他炎性皮肤疾病，包括但不限于银屑病、副银屑病、嗜酸细胞增多性皮炎、脂溢性皮炎、接触性皮炎等； (2) 患有 Netherton 综合征或其他导致表皮屏障缺陷的遗传性皮肤病的参与者； (3) 具有严重心、脑、肺、肝、肾、血液等重要器官系统疾病，任何免疫功能低下（例如淋巴瘤、感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)/获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)、Wiskott-Aldrich 综合症）或有恶性疾病病史，以及研究者认为不适宜参与本研究的； (4) 对外用抗生素过敏（这将排除任何意外感染的治疗）； (5) 有任何中性粒细胞计数≤1.5×109/L或白细胞计数≤3.0×109的病史； (6) 怀孕或哺乳期女性，或希望在参与研究期间怀孕和/或哺乳的女性； (7) 无法或不愿提供书面知情同意书或遵守研究方案的参与者； (8) 有活动性细菌、病毒或真菌皮肤感染； (9) 对乳膏基质过敏； (10)以上未列出的过去或当前的医疗问题或体格检查或实验室测试的结果，研究者认为，参与研究可能会带来额外的风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力或可能影响从研究中获得的数据的质量； (11)7 天内使用局部糖皮质激素药膏和钙调磷酸酶抑制剂； (12)7 天内使用任何口服或局部抗生素； (13)7 天内洗过漂白浴； (14)4周内使用口服 AD 疗法（主要限于激素、免疫抑制剂）； (15)4周内进行任何针对皮肤病的光疗（例如NB-UVB、UVB、UVA1、PUVA）； (16)8周内参加过其它干预性临床研究； (17)吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差； (18)研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210042

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