【ChiCTR2200058907】重要免疫性皮肤病相关影响因素与风险模型：病例对照与队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058907

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎

试验通俗题目

重要免疫性皮肤病相关影响因素与风险模型：病例对照与队列研究

试验专业题目

重要免疫性皮肤病相关影响因素与风险模型：病例对照与队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过病例对照研究探索成年人群红斑狼疮、寻常型银屑病和特应性皮炎的发病相关环境因素； 2.通过病例对照研究筛选出有意义的内外环境暴露指标并建立三种疾病的发病风险预测模型； 3.通过病例对照研究验证所建立的发病风险预测模型的敏感性、特异性及适配性； 4.通过狼疮高危人群队列验证病例对照研究中获得的狼疮相关模型的疾病预测敏感性及特异性、并进一步深入探讨狼疮及其类似结缔组织疾病（类风湿关节炎、干燥综合征等）的相关影响因素的异同。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程

试验范围

目标入组人数

1600;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

病例对照研究：健康对照的设置原则为与病例组的发病年龄（AD患者为疾病最近一次疾病发作年龄）、性别、城乡居住地相匹配的健康人群，按照1:1进行匹配。入组标准： 1.病例组：红斑狼疮和银屑病患者病程不超过3年，AD患者最近一次疾病大发作时至调查时间点不超过3年； 2.所有受试者年龄18岁-70岁，性别不限； 3.无系统受累的DLE患者的纳入：根据临床诊断，具体参考亚洲皮肤病协会（ADA）2021年皮肤病红斑狼疮诊疗指南、综合临床及实验室指标纳入；且不符合2012年SLICC分类标准。 4.SLE患者纳入：根据2012年SLICC分类标准纳入。 5.寻常型银屑病患者的纳入：根据临床诊断。 6.AD患者纳入：符合 Williams 标准和张氏标准任何一项即可纳入。 7.健康对照纳入：与病例组患者发病年龄（AD患者的对照为与其最近一次疾病大发作时的年龄）、性别、城乡居住地相匹配的研究地本地体检中心的健康体检人群。根据病例1:1配对纳入对照。 8.签署知情同意书，自愿参加本项目并能按要求完访谈评估及留取血、粪样本。动态队列研究：持续动态纳入1000例以上的狼疮高危人群。入组标准： 1.有红斑狼疮、风湿病（限类风湿关节炎、干燥综合征、皮肌炎、硬皮病四种疾病）一级家族史（父母、子女以及亲兄弟姐妹），且入组时未患红斑狼疮在内的任何一种结缔组织病的人群； 2.年龄3岁-50岁，性别不限。；

排除标准

病例对照研究：排除标准： 1.存在精神异常或视力、听力障碍等妨碍问卷调查正常进行的因素； 2.知情同意过程中拒绝参加或无法配合完成血液和粪便留取。动态队列研究：排除标准： 1.存在精神异常或视力、听力障碍等妨碍问卷调查正常进行的因素； 2.知情同意过程中拒绝参加或无法配合完成血液留取。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编