【ChiCTR2500097020】菌群移植治疗轻中度活动性大疱性类天疱疮随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097020

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

大疱性类天疱疮

试验通俗题目

菌群移植治疗轻中度活动性大疱性类天疱疮随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验

试验专业题目

菌群移植治疗轻中度活动性大疱性类天疱疮随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估菌群移植在轻中度活动性大疱性类天疱疮患者中的安全性、有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

项目采用德派EDC系统-中央随机算法进行双盲随机分组，方案如下：采用德派EDC系统的中央随机功能进行双盲-静态随机设置，生成相关随机数列。

盲法

双盲,对患者和统计分析者施盲。

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2022YFC3601800）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）性别不限；（2）年龄大于60岁；（3）符合《自身免疫性表皮下大疱病诊疗共识（2022）》中大疱性类天疱疮的诊断标准; （4）基线时 BPDAI 活动性评分≤56分，且满足活动性标准：每月新发3个及以上皮损（如水疱、湿疹样或荨麻疹样斑块），或至少1个较大新发皮疹（直径 > 10 cm）持续超过1周，或原有皮损较前增大/瘙痒加重；（5）本研究允许入组合并使用糖皮质激素治疗的大疱性类天疱疮患者，具体规定如下：新发或复发的大疱性类天疱疮患者，合并或不合并使用稳定剂量的糖皮质激素且基线时激素使用剂量≤0.5mg/kg/d泼尼松当量。注：口服糖皮质激素的受试者，在基线前 14 天内激素每日剂量无变化，即认定为稳定剂量。（6）签署知情同意书，愿意并且能够遵从所有的访视计划、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序。；

排除标准

（1）试验药物首次给药前1个月内或5个药物半衰期时间内（以时间长者为准）接受过免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环磷酰胺及环孢素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯）或氨苯砜治疗；（2）试验药物首次给药前1个月内使用过抗微生物的药物、益生菌/元制剂及调节肠道微生态治疗及其他对肠道菌群有较大影响的药物；（3）有利妥昔单抗使用史或3个月内接受过度普利尤单抗等其他生物制剂治疗的患者；（4）试验药物首次给药前14天或5个药物半衰期时间内（以时间长者为准）使用过可能干扰疗效评价的其他某种药物（除外稳定的伴随疾病用药）或治疗方式；（5）具有严重心、脑、肺、肝、肾、血液等重要器官系统疾病，研究者认为不适宜参与本研究的患者；（6）患有恶性肿瘤或在筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括甲状腺乳头状癌或皮肤基底细胞癌）；（7）孕妇或备孕、哺乳期妇女; （8）已知目前有活动性结核、活动性肝炎等活动性或复发性严重感染的患者；（9）吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者；（10）患者同时正参加其他临床试验研究；（11）任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

研究负责人电话

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