【CTR20240829】TLL-018在成人中重度慢性自发性荨麻疹患者中的III期有效性、安全性、药代动力特征研究

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基本信息

登记号

CTR20240829

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

TLL-018缓释片

药物类型

化学药

规范名称

TLL-018缓释片

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

荨麻疹

试验通俗题目

TLL-018在成人中重度慢性自发性荨麻疹患者中的III期有效性、安全性、药代动力特征研究

试验专业题目

一项评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100166

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较TLL-018与安慰剂治疗在二代H1抗组胺药控制不充分的中重度CSU患者中的疗效和安全性，并分析TLL-018的群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 436 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁，男女均可；

排除标准

1.受试者符合中国荨麻疹诊疗指南（2022年）诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：明确定义的除CSU之外的慢性荨麻疹基础病因，例如诱导性荨麻疹，包括但不限于人工荨麻疹等；伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎等；患有其他慢性瘙痒性疾病，可能影响疗效结果判断，例如银屑病、特应性皮炎等；既往有恶性肿瘤、带状疱疹、活动性结核病；其他伴有进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺、心血管、神经、精神或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的风险中；

2.受试者既往治疗或伴随用药出现如下情况不能入组：1）随机前 4 周内接受过 JAK 抑制剂治疗；2）随机前4周内或少于5个消除半衰期内接受任何试验用药品者（选时间最长者）；3）随机前4个月内使用奥马珠单抗治疗；4）随机前3个月内或5个消除半衰期内使用其他生物制剂（选时间最长者）；5）随机前4周内接受了免疫抑制/调节药物治疗；6）随机前4周内接受了说明书或处方明确可以治疗荨麻疹的中药或中成药；7）随机前2周内接受了CSU的局部治疗或光疗治疗；8)筛选前2个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的受试者；

3.随机前4周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210042;100044