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【CTR20254550】BHV-8000缓释片在中国健康志愿者PK 桥接研究

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基本信息
登记号

CTR20254550

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BHV-8000缓释片

药物类型

化药

规范名称

TLL-041缓释片

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于预防早期阿尔茨海默病（AD）患者淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的发生。

试验通俗题目

BHV-8000缓释片在中国健康志愿者PK 桥接研究

试验专业题目

评价BHV-8000缓释片在中国健康志愿者中的药代动力学和安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估单剂量递增给药后BHV-8000的药代动力学（PK） 次要目的： 评估单剂量递增给药后BHV-8000的安全性和耐受性 分析单剂量递增给药后BHV-8000生物标志物的变化

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.志愿者充分了解研究目的、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前30天内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染等，或经研究者判断有临床意义的感染）或在使用研究药物前发生急性疾病者；

2.长QTc间期综合征家族史；研究者认为具有临床意义的ECG异常；

3.有恶性肿瘤史或恶性肿瘤家族史（一级亲属中存在病理确诊为恶性肿瘤的）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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