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【CTR20260727】欣力康胶囊II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260727

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

欣力康胶囊

药物类型

中药

规范名称

欣力康胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-27

临床申请受理号

CXZL2500054

靶点

适应症

癌因性疲乏

试验通俗题目

欣力康胶囊II期临床试验

试验专业题目

欣力康胶囊治疗结直肠癌患者癌因性疲乏的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

200032

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价欣力康胶囊治疗结直肠癌患者癌因性疲乏的有效性和安全性，并探索对生活质量，血液学、免疫及神经内分泌等实验室指标的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75（含边界值）岁，性别不限；2.组织病理学诊断为结直肠癌，pTNM分期Ⅱ期或Ⅲ期；3.已完成根治性手术（结直肠切除术±区域淋巴清扫术）；4.接受方案为CAPEOX（奥沙利铂+卡培他滨）的辅助化疗（参见附录1），且经评估还需要接受≥ 2个完整化疗周期；5.符合癌因性疲乏的诊断标准；6.中医辨证为气虚证、血虚证、阴虚证、阳虚证其中之一或虚证组合；7.随机前1周的BFI-C周平均分≥4分；8.Karnofsky功能状态（Karnofsky Performance Status Scale，KPS）评分≥60分；9.预计生存期≥6个月；10.同意试验期间和试验完成后3个月内使用有效避孕方法；11.无认知障碍，能正确理解问卷量表内容，并独立填写；12.自愿参加试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.转移或复发性患者；2.正在接受，或临床试验期间计划接受除CAPEOX方案外的其他化疗方案、手术、放疗、靶向治疗或其他抗肿瘤治疗，包括但不限于免疫抑制剂治疗等；3.筛选时实验室检查明显异常：ALT、AST、GGT≥3×ULN，血尿素/尿素氮、Cr≥1.5×ULN，白蛋白（ALB）<30g/L，白细胞（WBC）≤3.0×10^9/L，中性粒细胞（NEUT）≤1.5×10^9/L，血小板（PLT）≤75×10^9/L，血红蛋白（HGB）<90g/L；4.存在非肿瘤性的其他系统严重疾病和功能障碍，经判断不宜入组者，包括但不限于心肌梗塞、未控制的心绞痛、明显的室性心律失常、严重心力衰竭，严重呼吸道抑制与缺氧和/或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性肺病，肺心病，严重的支气管哮喘，严重的病毒感染及感染中毒性休克，免疫相关性疾病及血液系统疾病，严重的神经或精神疾病如癫痫等；5.其他来源的疲乏，如未控制的甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、结缔组织病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征等）等；6.筛选时焦虑自评量表（SAS）标准分≥70分（即重度焦虑）、抑郁自评量表（SDS）标准分≥70分（即重度抑郁）；7.筛选时疼痛NRS评分≥7分（即重度疼痛）；

8.控制不佳的高血压：筛选时收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg；9.控制不佳的糖尿病：筛选时糖化血红蛋白>8%；10.活动性传染病，包括结核（TB）（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查，如γ-干扰素释放试验、TB抗体检测或TB分枝杆菌核酸检测）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA≥2×10^3 IU/ml（相当于10^4拷贝/ml）、丙肝病毒抗体阳性患者；11.筛选前4周内使用过促红细胞生成素或接受输血治疗；12.筛选前2周内或药物5个半衰期内（以较长者为准）使用过有治疗癌因性疲乏作用的化药，如中枢兴奋剂（哌醋甲酯、莫达非尼等）、胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐等）等；13.筛选前2周内使用过其他补虚的中药、中成药，中医外治等；14.合并其他恶性肿瘤；15.筛选前1年内有酒精和药物滥用；16.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；17.过敏体质者，或已知对试验药物或其所含成分过敏或不能耐受者；18.筛选前4周内，或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）或正在参加其他临床试验；19.除上述外，研究者判断不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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