【CTR20130827】评价苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病的有效性与安全性

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基本信息

登记号

CTR20130827

试验状态

已完成

药物名称

苦莪洁阴凝胶

药物类型

中成药

规范名称

苦莪洁阴凝胶

首次公示信息日的期

2015-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

评价苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病的有效性与安全性

试验专业题目

评价苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性与安全性随机、平行对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

550018

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临床试验信息

试验目的

进一步评价苦莪洁阴凝胶凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 620 ；

实际入组人数

国内: 619 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-05-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合细菌性阴道病西医诊断标准及中医辨证属湿热下注证诊断标准；2.符合细菌性阴道病西医诊断标准及中医辨证属湿热下注证诊断标准；3.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书；4.年龄在18～45周岁，已婚或有性生活女性，并且月经周期规律；

排除标准

1.妊娠和哺乳期妇女或三个月内有生育计划的患者；2.妊娠和哺乳期妇女或三个月内有生育计划的患者；3.合并滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎者；4.合并滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎者；5.由妇科肿瘤、盆腔炎、宫颈炎等导致的相关症状和体征者；6.由妇科肿瘤、盆腔炎、宫颈炎等导致的相关症状和体征者；7.有明显的其他疾病感染者（如衣原体、解脲支原体阳性）；需联合应用其他抗菌药物的严重感染者；8.有明显的其他疾病感染者（如衣原体、解脲支原体阳性）；需联合应用其他抗菌药物的严重感染者；9.本次研究治疗前14天之内接受过全身或局部抗真菌或抗生素治疗（但不包括抗疟疾、抗结核等与细菌性阴道病无关的治疗），细菌性阴道病的任何药物治疗者，任何阴道给药（包括保健用品）；10.本次研究治疗前14天之内接受过全身或局部抗真菌或抗生素治疗（但不包括抗疟疾、抗结核等与细菌性阴道病无关的治疗），细菌性阴道病的任何药物治疗者，任何阴道给药（包括保健用品）；11.近1年内TCT或者宫颈细胞巴氏涂片为鳞状上皮内瘤变或宫颈癌者；12.研究者认为其他不适合入组者；13.合并严重心、肝肾功能不全及糖尿病者；14.合并严重心、肝肾功能不全及糖尿病者；15.有精神、神经系统疾患者；16.有精神、神经系统疾患者；17.入选前3个月内参加过任何药物临床研究者；18.入选前3个月内参加过任何药物临床研究者；19.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或对甲硝唑、酒精及本药成份过敏者；20.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或对甲硝唑、酒精及本药成份过敏者；21.吸毒者或酒精依赖者；22.吸毒者或酒精依赖者；23.研究者认为其他不适合入组者；24.近1年内TCT或者宫颈细胞巴氏涂片为鳞状上皮内瘤变或宫颈癌者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210001

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