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【ChiCTR2400093552】肌酐试纸（干式电化学法）临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093552

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾病

试验通俗题目

肌酐试纸（干式电化学法）临床试验

试验专业题目

肌酐试纸（干式电化学法）临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

与已上市同类体外诊断试剂（美国雅培床旁监护有限公司生产的急诊11项测试卡片（干式电化学法）i-STAT CHEM8+ Cartridge，注册证编号：国械注进20172405109）比较，评价南京晶捷生物科技有限公司研发的肌酐试纸（干式电化学法）用于体外定量检测新鲜毛细血管全血和静脉全血中肌酐浓度与已上市同类体外诊断试剂是否等效。通过预期用户的使用，评价非专业用户自测指尖血肌酐结果与专业人员检测结果的一致性，并评价非专业用户使用试验试剂的可用性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南京晶捷生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-10

试验终止时间

2024-04-11

是否属于一致性

/

入选标准

1.18周岁以上，性别不限，生命体征平稳。 2.30%≤红细胞压积（HCT）≤60%。 3.自愿参加本临床试验，签署知情同意书。；

排除标准

1.严重的精神疾患或其他情况导致患者不能合作者。 2.无阅读能力者。 3.受试者信息不全者（包括但不限于性别、年龄、临床诊断信息等）。 4.研究者认为不宜参加本临床试验的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210022

联系人通讯地址
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