ChiCTR2400093552
结束
肌酐试纸(干式电化学法)
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2024-12-06
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肾病
肌酐试纸(干式电化学法)临床试验
肌酐试纸(干式电化学法)临床试验
与已上市同类体外诊断试剂(美国雅培床旁监护有限公司生产的急诊11项测试卡片(干式电化学法)i-STAT CHEM8+ Cartridge,注册证编号:国械注进20172405109)比较,评价南京晶捷生物科技有限公司研发的肌酐试纸(干式电化学法)用于体外定量检测新鲜毛细血管全血和静脉全血中肌酐浓度与已上市同类体外诊断试剂是否等效。通过预期用户的使用,评价非专业用户自测指尖血肌酐结果与专业人员检测结果的一致性,并评价非专业用户使用试验试剂的可用性。
诊断试验诊断准确性
其它
无
无
南京晶捷生物科技有限公司
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2023-10-10
2024-04-11
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1.18周岁以上,性别不限,生命体征平稳。 2.30%≤红细胞压积(HCT)≤60%。 3.自愿参加本临床试验,签署知情同意书。;
请登录查看1.严重的精神疾患或其他情况导致患者不能合作者。 2.无阅读能力者。 3.受试者信息不全者(包括但不限于性别、年龄、临床诊断信息等)。 4.研究者认为不宜参加本临床试验的其它情况。;
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210022
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