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【ChiCTR2600126011】单盲、随机、平行对照、多中心临床试验验证一次性带可吸收钉的电动痔吻合器用于治疗混合痔或Ⅱ~Ⅳ度内痔的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126011

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

混合痔

试验通俗题目

单盲、随机、平行对照、多中心临床试验验证一次性带可吸收钉的电动痔吻合器用于治疗混合痔或Ⅱ~Ⅳ度内痔的有效性和安全性

试验专业题目

单盲、随机、平行对照、多中心临床试验验证一次性带可吸收钉的电动痔吻合器用于治疗混合痔或Ⅱ~Ⅳ度内痔的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过单盲、随机、平行对照、多中心临床试验验证一次性带可吸收钉的电动痔吻合器用于治疗混合痔或Ⅱ~Ⅳ度内痔的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机系统进行简单随机化。

盲法

施盲对象为受试者，因试验医疗器械与对照医疗器械制造材料不同，试验医疗器械吻合钉为可吸收材质，且外观差异明显，因此无法对研究者设盲，故本次试验采用单盲设计。

试验项目经费来源

施爱德（厦门）医疗器材有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-24

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《中国痔病诊疗指南（2020）版》中混合痔或Ⅱ~Ⅳ度内痔的诊断标准； 2. 18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限； 3. 具备有手术指征，拟行 TST 术治疗者； 4. 无严重肝、肾功能损害的患者（谷丙转氨酶 ALT 和/或谷草转氨酶 AST＜正常值上限 2 倍；血肌酐和尿素氮均＜正常值上限 2 倍）； 5. 18≤BMI≤30； 6. 经过详细阅读知情同意书，充分了解本临床试验，自愿参加试验并签署知情同意书的患者。需同时满足以上全部条件方可入选。 1. 符合《中国痔病诊疗指南（2020）版》中混合痔或Ⅱ~Ⅳ度内痔的诊断标准；2. 18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限；3. 具备有手术指征，拟行 TST 术治疗者；4. 无严重肝、肾功能损害的患者（谷丙转氨酶 ALT 和/或谷草转氨酶 AST＜正常值上限 2 倍；血肌酐和尿素氮均＜正常值上限 2 倍）；5. 18≤BMI≤30；6. 经过详细阅读知情同意书，充分了解本临床试验，自愿参加试验并签署知情同意书的患者。需同时满足以上全部条件方可入选。；

排除标准

1. 妊娠妇女、6 个月内有妊娠计划的妇女及其伴侣、哺乳期妇女； 2. 患有严重心、肺疾病者，或合并其他重症疾患者； 3. 患者及其监护人不能理解参与研究的要求； 4. 未受控制的心理疾病； 5. 明确对产品所用金属过敏； 6. 患者签署知情前曾参加过其他临床试验而未达到研究终点时限或达到研究终点时限但未满 6 个月； 7. 盆底失弛患者； 8. 患者符合产品禁忌证； 9. 研究者判断不适合入选的其他情况。若符合以上任意一条，则不能入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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