【CTR20260831】HQY总黄酮胶囊在健康受试者中的单次及多次安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20260831

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HQY总黄酮胶囊

药物类型

中成药

规范名称

HQY总黄酮胶囊

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

CXZL2500057

靶点

适应症

家族性腺瘤性息肉病

试验通俗题目

HQY总黄酮胶囊在健康受试者中的单次及多次安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

HQY总黄酮胶囊在健康受试者中的单次及多次安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息

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联系人邮编

210046

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康参与者单次及多次口服HQY总黄酮胶囊后的安全性、耐受性。次要目的：评价健康参与者单次及多次口服HQY总黄酮胶囊后的药代动力学（PK）特征；评估健康参与者单次口服不同剂量HQY总黄酮胶囊后对其心电图参数的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康参与者，男女不限，年龄≥18且≤45周岁；2.体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包含临界值），体重指数=体重（kg）/身高2（m2）；3.参与者承诺从签署知情同意至末次给药后6个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施；4.对于SAD研究0.25 g和2 g剂量组，筛选前6个月内规律排便（即1次≤平均每日排便≤3次）；5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本研究，并签署知情同意书者；

排除标准

1.具有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统等病史或现有上述疾病，且经研究者判定有临床意义者；2.可能显著影响药物PK评估的任何情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）；3.筛选期实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查异常有临床意义者；4.筛选期心率校正的QT间期延长，QTcF>450 ms（注：通过Fridericia公式校正QTc间期），或长QT综合征家族病史；5.既往有体位性低血压、昏厥或昏迷史；6.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查异常且经研究者判定具有临床意义者；7.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本品活性成分及其辅料任何成分过敏者；8.筛选前1个月内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药或保健品等）或正在用药者；9.筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或在首次给药前48 h内食用过或直至研究结束不能停止食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）或含有HQY总黄酮提取物相关成分（新落新妇苷、落新妇苷、新异落新妇苷、异落新妇苷和黄杞苷）的水果或食物（如葡萄、土茯苓、龟苓膏等）；对饮食有特殊要求者，或不能遵守提供的饮食和相应的规定者；10.筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；11.有酒精滥用史，或者筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周酒精摄入量超过14个单位（1单位=200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；或研究期间无法避免在给药前48 h内及试验期间饮酒者；或酒精呼气测试结果>0 mg/100 mL者；12.有药物、毒品滥用史，或尿药筛查阳性者；13.筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL（女性生理期失血除外）或试验期间计划献血者；或存在任何出血障碍史，包括长期或习惯性出血既往史、其他血液病既往史；14.月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱）的女性参与者；15.首次给药前5天内剧烈运动者，或计划在试验期间剧烈运动者；16.不能耐受静脉穿刺、静脉采血困难或有晕针晕血史者；17.妊娠检查异常且经研究者判定具有临床意义者或哺乳期、或筛选前2周有无保护性行为的女性参与者；18.筛选前28天内或试验期间接种过疫苗或者计划接种疫苗者；19.筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验药物或试验器械者；20.吞咽困难者；21.研究者认为不适宜参加本研究或者参与者主动退出研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210012

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