【ChiCTR2500113682】甲状腺眼病登记项目：一项前瞻性观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113682

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

甲状腺眼病登记项目：一项前瞻性观察研究

试验专业题目

中国甲状腺眼病登记项目:一项前瞻性多中心观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）提供不同治疗方式的中国甲状腺眼病的疗效对比研究；（2）提供不同治疗方式的中国甲状腺眼病的疗效与安全性的真实世界数据；（3）提供不同治疗方式的中国甲状腺眼病的甲状腺眼病复发率评估；

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

南京市卫健委

试验范围

目标入组人数

25;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

（1）确诊甲状腺眼病（参照 Bartley标准及中国指南），在入组时开始接受至少一种甲状腺眼病治疗方式（包括糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂、眼眶手术、眼眶放射治疗），包括首次或多次开始接受治疗，或者正在接受至少一种上述甲状腺眼病治疗方式的受试者，且具有治疗前甲状腺眼病查体及检查相关数据。（2）遵守试验流程，自愿签署知情同意书；（3）年龄及性别：筛选时年龄在18~80周岁（含）之间的男性或女性受试者；（4）若为女性受试者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验阴性的并同意自筛选期至末次治疗后120天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次治疗后120天内采取避孕措施；；

排除标准

（1）在入组时正在进行甲状腺眼病治疗（包括糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂、眼眶手术、眼眶放射治疗）的受试者，无治疗前相关甲状腺眼病查体及检查相关数据；（2）筛选前90天内参加过其他所有干预性临床试验（如为药物，在其5个半衰期内，以更长者为准；维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验；（3）任何预期寿命小于 2 年的疾病；（4）孕妇或哺乳期妇女；（5）研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属南京医院 (南京市第一医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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