【CTR20253936】一项在患有甲状腺眼病（TED）的中国参与者中评价 ZL-1109的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照 III 期试验

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基本信息

登记号

CTR20253936

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ZL-1109注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZL-1109注射液

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

一项在患有甲状腺眼病（TED）的中国参与者中评价 ZL-1109的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照 III 期试验

试验专业题目

一项在患有甲状腺眼病（TED）的中国参与者中评价 ZL-1109的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照 III 期试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

试验的主要目的是评价 ZL-1109 与安慰剂相比，在患有 TED 的参与者中眼球突出应答率方面的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解研究程序和涉及的风险，并须在首次研究相关活动前提供书面知情同意书。；2.≥18 至 ≤75 岁的男性或女性成年参与者。；3.临床诊断为 TED*（*TED 诊断标准参见中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南[2022]）。；4.通过临床活动性评分 7 项量表测量的研究眼 CAS ≥3。；5.患有活动性的中重度（即对日常生活有明显影响）TED；6.有记录证明，在研究筛选前 12 个月内开始出现与活动性 TED 相关的眼部症状或体征。；7.患有糖尿病的参与者筛选时的糖化血红蛋白（HbA1c）必须 <8.5%。；8.开放性治疗期的入排标准详见研究方案；

排除标准

1.有 MRI 禁忌症或其他影响眼眶 MRI 成像的情况。；2.既往接受过另一种抗 IGF-1R 单克隆抗体或抗促甲状腺激素受体（TSHR）单克隆抗体治疗。；3.患有 TED 导致的压迫性视神经病变，预计在不久的将来需进行手术减压。；4.从筛选评估至基线（第 1 天访视）研究眼 CAS 降低 ≥2 分。；5.研究眼既往因 TED 接受过眼部放射治疗或眼眶减压手术治疗。；6.首次给药前使用某些药物(更多信息见试验方案)；7.随机分组之前 12周或 5个半衰期（以较长时间为准）内接受过针对任何其他疾病的试验用药物治疗。；8.研究眼存在医学治疗无效的角膜失代偿。；9.研究眼存在研究者认为会混淆研究结果解读的既存眼科疾病（例如，视神经疾病引起的视力下降、其他眼部疾患导致的单眼复视等）。；10.有已知具有临床意义（由研究者确定）的耳部疾病、影响听力的相关耳部手术、听力受损或基线纯音听阈均值（PTA）听力测定评估异常（通过重复评估确认）的病史。；11.患有炎症性肠病（例如经活检确诊或表现出炎症性肠病的临床证据）。；12.开放性治疗期的排除标准详见研究方案；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址