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【CTR20260408】一项在健康志愿者和中重度特应性皮炎参与者中评价 ZL-1503的安全性、耐受性和药代动力学的 I/Ib 期临床研究。

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基本信息

登记号

CTR20260408

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZL-1503注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZL-1503注射液

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

一项在健康志愿者和中重度特应性皮炎参与者中评价 ZL-1503的安全性、耐受性和药代动力学的 I/Ib 期临床研究。

试验专业题目

一项在健康志愿者和中重度特应性皮炎（AD）参与者中评价 ZL-1503 的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的 I/Ib 期临床研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价 ZL-1503 的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 31 ；国际: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 8 ；

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对于SAD健康志愿者人群，签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤65 岁。；2.对于SAD健康志愿者人群，愿意并能够在进行任何研究相关程序之前提供已签名并注明日期的知情同意书，且愿意并能够遵守所有研究程序。；3.对于SAD健康志愿者人群，男性或女性健康（通过体格检查、实验室筛选检查、生命体征评估、 12导联ECG和病史来确定）参与者。；4.对于SAD健康志愿者人群，体质指数（BMI） ≥18.5 且<32.5 kg/m^2。；5.对于MAD-中重度AD参与者，签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤65 岁.；6.对于MAD-中重度AD参与者，愿意并能够在进行任何研究相关程序之前提供已签名并注明日期的知情同意书，且愿意并能够遵守所有研究程序。；7.对于MAD-中重度AD参与者，BMI≥18.5 且<40.0 kg/m^2。；8.对于MAD-中重度AD参与者，符合以下标准的 AD 参与者： a）在给药当天（第 1 天， D1）前至少 1 年临床诊断为慢性 AD（根据 Hanifin 和Rajka 标准定义）； b）筛选和第-1 天（D-1）时AD累及的体表面积（BSA）≥10%； c）筛选和第-1 天（D-1）时 vIGA-AD≥3； d）筛选和第-1 天（D-1）时 EASI≥16； e）符合以下任一条件： 1）存在对外用药物治疗应答不佳史； 2）因医学原因不适合使用外用药物治疗的患者（例如：副作用或安全性风险），或； 3）有 AD 系统治疗记录（光疗和外用 JAK 抑制剂视为系统治疗）的参与者。；9.对于MAD-中重度AD参与者，筛选时瘙痒峰值数值评定量表（PP-NRS）评分至少为 4.0 分（基于 24 小时回忆期）。；10.对于MAD-中重度AD参与者，基线访视时 PP-NRS 评分至少为 4.0 分（基于过去 7 天内的日平均值且 7 天内至少3 天有每日评分记录）。；11.对于MAD-中重度AD参与者，除 AD 的体征和症状之外，其他健康状况的医学评价结果均正常，包括病史、体格检查、生命体征评估、 12 导联 ECG、实验室检查。注：若合并疾病已获得良好控制（例如不需要使用胰岛素的糖尿病、得到控制的高血压）则可接受参与研究，前提是该疾病的治疗不涉及使用研究中禁止的药物。；

排除标准

1.对于SAD健康志愿者人群，经研究者或研究医学监查员（如果咨询）评估认为存在其他任何具有临床意义且对参与者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成的血液学、肾脏、内分泌、呼吸系统（不包括已痊愈的儿童哮喘）、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统（不包括偏头痛）或免疫/风湿病病史或证据。；2.对于SAD健康志愿者人群，慢性乙型肝炎，定义为筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎病毒（HBV）DNA可检出。；3.对于SAD健康志愿者人群，丙型肝炎病毒感染，定义为丙型肝炎抗体（HCV Ab）阳性且HCV RNA可检出。；4.对于SAD健康志愿者人群，存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或筛选时HIV检测结果为阳性。；5.对于SAD健康志愿者人群，存在严重过敏反应或超敏反应史（例如：速发严重过敏反应或血管性水肿）。；6.对于SAD健康志愿者人群，已知或疑似对ZL-1503制剂的任何成分及其辅料不耐受或过敏。；7.对于SAD健康志愿者人群，筛选前6个月内有药物滥用或成瘾史。；8.对于SAD健康志愿者人群，当前吸烟者和/或第1天（D1）前6个月内使用过任何含尼古丁或烟草的产品。这些类型的产品包括但不限于：鼻烟、咀嚼烟草、雪茄、电子烟、香烟、烟斗或尼古丁贴剂。；9.对于SAD健康志愿者人群，筛选前12周内接种活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种此类疫苗。；10.对于MAD特应性皮炎人群，基线访视时存在可能干扰AD病情评估或治疗应答判断的皮肤疾病史或现症（例如：银屑病、脂溢性皮炎、狼疮、活动性感染、明显瘢痕形成、瘢痕疙瘩或各类皮肤色素异常）的证据。；11.对于MAD特应性皮炎人群，存在速发严重过敏反应史。；12.对于MAD特应性皮炎人群，已知或疑似对本研究中使用的ZL-1503制剂的任何成分及其辅料不耐受或过敏。；13.对于MAD特应性皮炎人群，在基线访视前规定的时间范围内接受过下表中的任何既往治疗（详见方案）。；14.对于MAD特应性皮炎人群，筛选访视时的血生化、血液学或尿液分析存在具有临床意义的异常。；15.对于MAD特应性皮炎人群，根据研究者的判断，患有可能对患者参加本研究产生不良影响的严重伴随疾病。存在任何其他医学或心理状况（例如精神分裂症），研究者认为这些状况提示新的和/或未充分了解的疾病，可能因参与者参加本临床试验而对其造成不合理的风险、可能使患者的参加不可靠或可能干扰研究评估。；16.对于MAD特应性皮炎人群，可能需要口服糖皮质激素冲击治疗的未受控制的慢性疾病。；17.对于MAD特应性皮炎人群，慢性乙型肝炎，定义为筛选时HBsAg阳性或HBV DNA可检出。；18.对于MAD特应性皮炎人群，丙型肝炎病毒感染，定义为HCV Ab阳性且HCV RNA可检出。；19.对于MAD特应性皮炎人群，存在HIV感染史或筛选时HIV检测结果为阳性。；20.对于MAD特应性皮炎人群，筛选前6个月内有药物滥用或成瘾史。；21.对于MAD特应性皮炎人群，当前吸烟者和/或第1天（D1）前6个月内使用过任何含尼古丁或烟草的产品。这些类型的产品包括但不限于：鼻烟、咀嚼烟草、雪茄、电子烟、香烟、烟斗或尼古丁贴剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）;杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191;310006

联系人通讯地址