【CTR20251434】ZL-1310的实体瘤研究

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基本信息

登记号

CTR20251434

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ZL-1310

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ZL-1310

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

ZL-1310的实体瘤研究

试验专业题目

一项在选定实体瘤参与者中评价 ZL-1310 的 1b/2 期、开放性、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在1b 期评价 ZL-1310 单药治疗的安全性和耐受性；在2期评价 ZL-1310 单药治疗的抗肿瘤活性。次要目的：在1b/2 期评价 ZL-1310 单药治疗的初步抗肿瘤活性；在2期评价 ZL-1310 单药治疗的安全性和耐受性；在1b/2期评估 ZL-1310 的药代动力学（PK）和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 86 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何程序开始之前，参与者必须签署知情同意书。；2.年龄 ≥ 18 岁的成年男性和女性。；3.参与者必须患有经组织学证实的局部晚期或转移性神经内分泌癌，且必须在铂类药物化疗期间或化疗后发生疾病进展。；4.所有参与者必须愿意接受肿瘤活检或提供存档肿瘤组织样本。；5.参与者必须至少存在一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量靶病灶。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。；7.预期寿命 ≥ 3 个月；

排除标准

1.参与者患有另一种已知的恶性肿瘤，处于进展期或在过去 2 年内需要采取积极治疗。；2.临床活动性中枢神经系统（CNS）转移。；3.参与者存在脑膜转移。；4.既往接受过任何载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂（例如 exatecan 衍生物）的 ADC。；5.在研究药物首次给药前 3 周内接受过任何全身性抗肿瘤治疗或其他试验用药品/器械治疗（允许NEPC参与者接受连续的雄激素剥夺治疗）。；6.研究药物首次给药前 2 周内接受过非胸部区域放疗或4周内接受过胸部区域放疗，或有需要皮质类固醇治疗的放射性肺炎病史。；7.研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术。；8.对研究治疗药物的任何成分过敏。；9.研究药物首次给药前 10 天内的检查值超出范围（见方案中的定义）。；10.研究药物首次给药前3个月内发生心功能受损或具有临床意义的心脏疾病病史。；11.具有临床意义、累及肺部的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（包括但不限于需要皮质类固醇治疗的肺部炎症）。；12.有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在影像学无法排除的疑似ILD/非感染性肺炎。；13.妊娠期或哺乳期女性。；14.参与者正在使用CYP3A或CYP2D6强效抑制剂（在研究药物首次给药前14天或该强效抑制剂的5个半衰期内，以较长者为准）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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