【CTR20244726】IBI3009单药或联合其他抗肿瘤治疗在广泛期小细胞肺癌中的多中心、开放标签I期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20244726

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI3009

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3009

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

IBI3009单药或联合其他抗肿瘤治疗在广泛期小细胞肺癌中的多中心、开放标签I期研究

试验专业题目

IBI3009单药或联合其他抗肿瘤治疗在广泛期小细胞肺癌中的多中心、开放标签I期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

215000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1、探索和评价IBI3009的安全性和耐受性、抗肿瘤活性。 2、确定IBI3009的最大耐受剂量和/或推荐扩展剂量，以及2期推荐剂量。 3、评估IBI3009的药代动力学特征、免疫原性和初步疗效。 4、评价组织生物标志物包括但不限于肿瘤组织中DLL3、SLFN11（Schlafen 11）和PD-L1表达水平与临床疗效指标和/或外周血生物标志物变化之间的关系。 5、探索外周血中可溶性生物标志物的药效学（pharmacodynamic, PD）特征，包括但不限于外周血液中可溶性DLL3（soluble DLL3, sDLL3）和循环肿瘤DNA（circulating tumor DNA, ctDNA）。第三部分： 1、评估IBI3009联合阿替利珠单抗的安全性和耐受性。 2、评价组织生物标志物包括但不限于肿瘤组织中DLL3、SLFN11（Schlafen 11）和PD-L1表达水平与临床疗效指标和/或外周血生物标志物变化之间的关系。 3、探索外周血中可溶性生物标志物的药效学（PD）特征, 包括但不限于外周血中的sDLL3。 4、评估阿替利珠单抗与IBI3009联合给药时的PK特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 67 ；国际: 223 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-30;2024-12-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；2.男性或女性受试者≥18岁。第一部分：年龄≥18岁，≤75岁；

排除标准

1.既往接受过以喜树碱及其衍生物为有效载荷的抗体偶联药物治疗；2.参与任何其他干预性临床研究；3.未完成洗脱的既往抗肿瘤治疗；4.研究治疗前2周内使用过细胞色素强抑制剂；5.研究治疗前4周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种；6.仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应；7.已知对研究药物或其辅料过敏、超敏或不耐受；8.研究治疗前4 周内接受过重大手术；9.有症状性中枢神经系统转移；10.存在不受控制的疾病；11.有肺炎病史；12.治疗给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史；13.治疗给药前3个月内有严重血栓栓塞病史；14.治疗给药前3个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况；15.未痊愈的胃肠梗阻、穿孔或瘘管；16.免疫缺陷疾病史；17.异体器官移植或同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史；18.垂体炎或垂体功能障碍病史；19.首次给药前2年内有其他恶性肿瘤病史；20.存在任何留置管或引流管；21.其他急性或慢性疾病或异常的实验室检查；22.受试者存在影响参与研究的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响提供书面知情同意的能力；23.妊娠、妊娠试验呈阳性、哺乳期或计划怀孕的妇女；24.存在其他研究者认为不符合参加本研究的情况；25.第三部分：研究治疗前4周内接受了活疫苗接种，研究期间或阿替利珠单抗末次给药后5个月内接受任何活疫苗接种；26.研究治疗前2周内使用过全身性免疫刺激剂；27.研究治疗前2周内使用过全身性免疫抑制药物治疗；28.在研究治疗期间或阿替利珠单抗治疗5个月内妊娠；29.已知对中国仓鼠卵巢细胞产物或阿替利珠单抗制剂任何成分过敏；30.活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷病史；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

湖南省肿瘤医院;浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

410013;310022

联系人通讯地址