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【CTR20261345】IBI3035在健康受试者的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261345

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI-3035

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3035

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

IBI3035在健康受试者的临床试验

试验专业题目

评价IBI3035与依柯胰岛素注射液（Awiqli®）在中国健康男性受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计的药代动力学和药效动力学I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在中国健康男性受试者中评价信达生物开发的依柯胰岛素注射液（研发代号IBI3035，受试制剂，T）与丹麦诺和诺德公司生产的依柯胰岛素注射液（Awiqli®），（参比制剂，R）的生物等效性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45周岁（包含18和45周岁，以签署知情同意书日期为准）中国健康男性成年受试者；2.筛选时体重指数（Body-mass Index, BMI）在19.0 ~ 24.0 kg/m2（包含两端值），且体重≥50 kg；3.筛选期糖耐量正常[3.9 mmol/L<空腹血糖<6.1 mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）服糖后2h血糖<7.8 mmol/L]；胰岛素分泌功能正常或经研究者判定异常无临床意义[通过胰岛素释放试验（IRT）证实]；4.筛选期糖化血红蛋白≤6.0%；5.同意在研究试验期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施且无捐精计划；6.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对本研究试验用药过敏者；2.在筛选前28天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物；3.筛选时或随机前存在经研究者判定有临床有意义的病史或者能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病者；4.筛选前3个月内有诊断明确的高血糖或低血糖病史；5.筛选时血栓形成风险增加，包括有深静脉血栓形成的个人史或家族史；6.筛选时或随机前存在经研究者判定有临床意义的异常指标：生命体征、体格检查、实验室检查、胸片和12导联ECG；7.筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术者；8.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在使用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；9.筛选前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者；10.筛选前3个月内献血≥400 ml，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量≥400 ml，或有输血史、血制品使用史者；11.筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位，在使用试验用药品前48 h内期间不能禁酒者；12.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者；13.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；14.筛选前有药物滥用史、吸毒史，或筛选时酒精检测、尿药物筛查呈阳性者；15.筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用研究性药物或医疗器械者；16.筛选前3个月内体重变化大于5%；17.有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；18.在筛选期发生急性疾病者；19.有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；20.研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市璧山区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

402760

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