CTR20243355
已完成
布瑞哌唑片
化学药
布瑞哌唑片
2024-09-04
/
本品适用于成人重度抑郁症（MDD）的辅助治疗；13岁及以上儿童和成人精神分裂症 患者的治疗；阿尔茨海默病引起的痴呆相关激越的治疗。
布瑞哌唑片在健康成年受试者中的生物等效性试验
布瑞哌唑片在健康成年受试者中单次空腹状态及高脂餐后口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验
401336
主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的布瑞哌唑片（规格：2mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.持有，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.生产的布瑞哌唑片（商 品名：Rexulti®；规格：2mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：初步考察布瑞哌唑片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 63 ；
2024-09-12
2024-11-14
是
1.年龄不小于45岁的男性及女性；
请登录查看1.首次给药至末次给药后4周内不能停止高危或精密作业者（如高空作业者、精密仪器操作者等）；
2.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
3.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
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