【CTR20260310】HEC-151注射液在中国健康参与者中的单次给药、剂量递增研究

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基本信息

登记号

CTR20260310

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HEC-151注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HEC-151注射液

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健康人

试验通俗题目

HEC-151注射液在中国健康参与者中的单次给药、剂量递增研究

试验专业题目

评价HEC-151注射液在中国健康参与者中的单中心、随机、安慰剂（单盲）和阳性对照（开放）的单次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价健康参与者单次皮下注射HEC-151注射液的安全性和耐受性、PK/PD特征和免疫原性特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 61 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书，理解并遵守研究流程；2.签署知情同意书时，年龄为18-45周岁（包括临界值）的男性；3.筛选时男性体重≥50 kg，身体质量指数（BMI）≥19.0且≤24.0 kg/m2；4.糖耐量正常【3.9 mmol/L <空腹血糖（FPG）< 6.1 mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）服糖后2 h血糖<7.8 mmol/L】；5.胰岛素释放试验（IRT）结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义；

排除标准

1.筛选时参与者存在经研究者判断异常有临床意义的病史或手术史，或现患经研究者判断异常有临床意义的内分泌系统、血液系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统等疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、分布、代谢或者排泄的任何其他疾病或生理情况者；2.已知参与者存在严重过敏史或者对试验用药品及其任何成分过敏；3.筛选前90天内有严重外伤或接受过手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；4.筛选前90天内有低血糖或高血糖病史，或具有糖尿病家族史（一级直系亲属）；5.在筛选前90天内献血或大量失血（≥400 mL），或筛选前30天内接受过血液或血液成份输注，或在试验期间计划献血者；6.从签署知情同意书至首次给药前发生急性疾病或有伴随用药；7.筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片检查等结果异常且经研究者判断有临床意义；8.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检查（HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP）的检查结果为阳性者；9.筛选前有药物滥用史或使用过毒品史，或筛选时尿液药物筛查为阳性者；10.筛选前30天内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充性维生素、钙剂除外）者；11.筛选前90天内参加过任何药物或器械的临床研究（参加的定义：指接受试验用药品或器械）；12.筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种任何剂型的疫苗者；13.筛选前90天内每日吸烟量多于5支，或在试验期间不能遵守禁止吸烟规定者；14.筛选前90天内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；或在试验期间不能遵守禁止饮酒规定者；15.筛选前90天内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）、食物（如巧克力）者，或在试验期间不能遵守禁止饮用者；16.签署知情同意书至使用试验用药品前使用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或在试验期间不能遵守禁止食用者；17.在筛选前90天内饮食或运动习惯上有重大改变者，或在签署知情同意书至使用试验用药品前有剧烈运动，或在试验期间不能停止者；18.静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；19.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市璧山区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

402760

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