CTR20253675
已完成
[14C]ICP-248
/
[14C]ICP-248
2025-09-10
企业选择不公示
/
健康人物质平衡研究
[14C]ICP-248在健康受试者体内的物质平衡临床试验
[14C]ICP-248在健康受试者体内的物质平衡临床试验
102206
主要研究目的： 1.定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-248后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。 2.定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-248后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 3.获得健康受试者单次口服[14C]ICP-248后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 ICP-248 在人体内的代谢途径和消除途径。 次要研究目的： 1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中ICP-248及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 ICP-248 及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征。 2.评估[14C]ICP-248单次给药后健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2025-11-28
2025-12-10
否
1.健康成年女性；
请登录查看1.经全面体格 检查、生命体征、常规实验室检查等检查异常且有临床意义者；2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体和梅毒螺旋抗体任一项阳性者；
3.筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；
4.筛选期前14天内使用过方案规定的药物或食物补充剂；
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