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【CTR20253675】[14C]ICP-248在健康受试者体内的物质平衡临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253675

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

[14C]ICP-248

药物类型

/

规范名称

[14C]ICP-248

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

健康人物质平衡研究

试验通俗题目

[14C]ICP-248在健康受试者体内的物质平衡临床试验

试验专业题目

[14C]ICP-248在健康受试者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1.定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-248后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。 2.定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-248后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 3.获得健康受试者单次口服[14C]ICP-248后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 ICP-248 在人体内的代谢途径和消除途径。 次要研究目的： 1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中ICP-248及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 ICP-248 及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征。 2.评估[14C]ICP-248单次给药后健康受试者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年女性；

排除标准

1.经全面体格 检查、生命体征、常规实验室检查等检查异常且有临床意义者；2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体和梅毒螺旋抗体任一项阳性者；

3.筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；

4.筛选期前14天内使用过方案规定的药物或食物补充剂；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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