CTR20240491
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佐来曲替尼片
化学药
佐来曲替尼片
2024-02-20
企业选择不公示
健康人物质平衡研究
[14C]ICP-723在健康受试者体内的物质平衡临床试验
[14C]ICP-723在健康受试者体内的物质平衡临床试验
102206
1. 主要研究目的 1.1 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-723后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究； 1.2 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-723后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 1.3 获得健康受试者单次口服[14C]ICP-723后，血浆、尿液、粪便中的代谢物谱，确定ICP-723在人体内的代谢途径和消除途径。 2. 次要研究目的 2.1采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中ICP-723及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中ICP-723及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征； 2.2评估[14C]ICP-723单次给药后健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-04-19
/
否
1.健康成年男性；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室等检查异常且有临床意义者；
2.筛选期前30天内使用过影响肝脏代谢酶的药物或筛选期前14天内使用过方案规定的药物或食物补充剂；
3.有慢性或严重的疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；
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