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首页 临床进展 [14C]WD-890的物质平衡研究

【CTR20264043】[14C]WD-890的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20264043

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

WD-890片

药物类型

化学药

规范名称

WD-890片

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人银屑病

试验通俗题目

[14C]WD-890的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]WD-890在健康成年男性试验参与者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

312081

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康成年男性试验参与者单次口服 [14C]WD-890后，尿液和粪便中的总放射性，获得人体放射性的累计回收百分比和主要排泄途径；考察血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，阐明[14C]WD-890在健康成年男性试验参与者中的主要生物转化途径和主要代谢产物结构；

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性，签署知情同意时年龄18~45周岁（包括边界值）；2.试验参与者体重不低于50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；3.试验参与者在试验期间及试验完成后1年内无捐精计划，试验参与者及其伴侣在试验期间及试验完成后1年内无生育计划且自愿采取严格的避孕措施；4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，自愿按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.经筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、胸部（正位）X片、肛门指检、腹部B超（肝、胆、胰、脾、双肾），异常且有临床意义者；2.筛选期12导联心电图检查异常且有临床意义，采用Fridericia's公式（详见附录2）校正后显示QTc间期延长（男性>450 ms）；3.过敏体质（对两种及以上药物及食物过敏），或有严重过敏/超敏反应/特异性变态反应疾病史（如哮喘、荨麻疹等），或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；4.有习惯性便秘或腹泻者，吸收不良综合征病史者，或筛选期前一周内有严重的恶心、呕吐、腹泻、便秘病史者；5.有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；6.既往有心脑血管病史，包括短暂性脑缺血发作、器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失常、尖端扭转性室速、室性心动过速、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史者；7.既往或筛选时有其它任何临床显著慢性疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统（例：甲状腺功能异常）、神经系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、血液系统、免疫、精神及代谢疾病病史等；8.筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；9.筛选时发现呼吸道感染等感染症状者；10.筛选前8周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或4周内接种过灭活疫苗的试验参与者，或在试验期内计划接种疫苗者；11.患有痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；12.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任一项阳性者；13.筛选前4周或5个半衰期（以更长者为准）内使用过P-糖蛋白（P-gp）抑制剂或底物、或者乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂或底物；14.筛选前4周或5个半衰期（以更长者为准）内至给药前服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（维生素、钙补充剂）等；15.筛选前3个月或5个半衰期（以更长者为准）内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）；16.筛选前3个月内曾有过失血或献血（≥200 mL）者，或1个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后3个月内献血者；17.筛选前3个月每日吸烟量大于5支（或习惯性使用含尼古丁制品）者，或在试验期间无法停止使用任何烟草产品者；18.筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈5%啤酒250 mL，或40%酒精度的烈酒30 mL），或酒精呼气试验阳性者，或在试验期间无法禁酒者；19.吸毒史或6个月内有过药物滥用，或尿液药物滥用筛查阳性者；20.入住前72小时内进食过或在试验期间无法停止进食任何含有酒精、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，有剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；21.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；22.从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或1年内参加过放射性药物标记试验者；23.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；24.研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的试验参与者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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