【CTR20233773】评价WD-890片在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233773

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

WD-890片

药物类型

化学药

规范名称

WD-890片

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于成人银屑病的治疗

试验通俗题目

评价WD-890片在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

评价WD-890片在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

310018

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临床试验信息

试验目的

1）评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量WD-890片的安全性和耐受性； 2）评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量WD-890片的药代动力学及药效动力学特征等。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~50周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，BMI应在19~26.0kg/m2范围；3.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；4.受试者（男性或女性）同意从筛选期开始至最后一次服用试验用药品后6个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施），并且在试验期间及试验结束后6个月内无捐献精子/卵子计划；5.受试者需能够和研究者良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏性体质（多种药物及食物过敏），有严重过敏/超敏反应/特异性变态反应疾病史，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；2.有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史并和/或研究者认为不适合参加本研究的受试者；3.既往或筛选时有任何可能改变药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病史；4.感染风险；5.筛选期或入住时有以下情况者： A.生命体征、体格检查异常且有临床意义者； B.任何有临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常，以及研究者认为可能干扰QTc间隔变化的12-导联心电图的任何有临床意义的重要异常； C.实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）结果异常且有临床意义者； D.血清病毒学（梅毒螺旋体特异性抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）检查阳性者； E.胸部CT、腹部B超检查结果异常且有临床意义者； F.有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；

6.筛选前6个月内有过外科手术，或试验期间计划进行手术者；7.筛选期前3个月内献血>400mL或4周内献血>200mL或计划在研究期间献血者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；8.试验开始前2周内使用过任何处方药、非处方、中草药或保健品；9.在筛选前4周内或药物的5个半衰期内接受过全身性类固醇、免疫调节剂、生物制剂或化疗等治疗者，或有可能在研究期间接受这些药物治疗者；10.在筛选前4周内使用过P-糖蛋白抑制剂或底物、或者BCRP抑制剂或底物；11.给药前72h内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、蜜桔、酸橙、杨桃、木瓜、石榴、巧克力或由其制备的食物或饮料者，富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等者；12.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或给药前72小时服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；13.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者；14.静脉采血有困难，不能忍受静脉穿刺者；15.固体片剂吞咽困难者；16.妊娠或哺乳期的女性，或计划妊娠者；17.筛选前3个月内参加过其他临床试验，使用了任何其他临床试验用药或器械者；18.其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案、按照研究流程完成试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

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