【ChiCTR2600132459】评估富马酸卢帕替芬胶囊的安全、耐受性和药代动力学I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132459

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

评估富马酸卢帕替芬胶囊的安全、耐受性和药代动力学I期临床研究

试验专业题目

评估富马酸卢帕替芬胶囊在健康受试者中的安全、耐受性和药代动力学——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在健康受试者中富马酸卢帕替芬胶囊单次和多次递增口服给药的安全性和耐受性。次要目的：（1）测定在健康受试者中富马酸卢帕替芬胶囊单次和多次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。（2）评价食物（高脂高热量餐）对富马酸卢帕替芬胶囊药代动力学的影响。（3）单次给药代谢产物的鉴定及初步的物料平衡评估。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机表由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

福建省闽东力捷迅药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

8;6

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-22

试验终止时间

2023-03-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2. 年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者； 3. 男性体重>=50.0 kg，女性体重>=45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值）； 4. 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 5. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6. 受试者（包含男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 1. 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2. 年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；3. 男性体重>=50.0 kg，女性体重>=45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值）；4. 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；5. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；6. 受试者（包含男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；7. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1. 有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对富马酸卢帕替芬胶囊及相关辅料（乳糖（G70）、滑石粉、山嵛酸甘油酯，羟丙甲纤维素胶囊）有既往过敏史者（问诊）； 2. 在筛选前两周内发生急性疾病者（问诊）； 3. 既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者（问诊）； 4. 筛选时心电图结果显示QTc间期延长（男性QTc>450ms，女性>470ms）； 5. 既往有肿瘤病史者（问诊）； 6. 既往有癫痫病史（问诊）； 7. 既往或现在有凝血功能障碍者或凝血功能检测值异常有临床意义者（问诊、检查）； 8. 在筛选前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）； 9. 筛选前2周内大量食用过或给药前48h内摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）； 10. 筛选6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）； 11. 筛选前4周内接种过疫苗者（接种灭活型新冠疫苗者除外），或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）； 12. 筛选前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊）； 13. 筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外）（问诊）； 14. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者（问诊、检查）； 15. 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 16. 在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 17. 筛选期输血四项检查（包括乙肝表面抗原、抗丙肝病毒抗体、抗艾滋病毒抗体、梅毒特异性抗体）任意一项为阳性者（检查）； 18. 不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者（问诊）； 19. 乳糖不耐受者（问诊）； 20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 21. 有吞咽困难者（问诊）； 22. 驾驶员及从事高空、机械作业及操作精密仪器者（问诊）； 23. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。 24. 筛选前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 25. 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 26. 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 27. 血妊娠检测阳性（检查）； 28. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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