【CTR20262844】STG320治疗中国成人和青少年尘螨相关过敏性鼻炎的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

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基本信息

登记号

CTR20262844

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

尘螨变应原舌下片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尘螨变应原舌下片

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经临床病史和尘螨致敏试验（皮肤点刺试验和/特异性IgE)确诊为中重度尘螨诱发的过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴得到控制的哮喘）

试验通俗题目

STG320治疗中国成人和青少年尘螨相关过敏性鼻炎的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

试验专业题目

一项评估尘螨（HDM）变应原舌下片STG320治疗中国成人和青少年试验参与者在经皮肤点刺试验试剂盒确诊的尘螨（HDM）相关过敏性鼻炎（伴或不伴哮喘）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估使用300 IR的STG320舌下片对尘螨（HDM）相关性过敏性鼻炎（伴或不伴哮喘）中国成人和青少年试验参与者持续治疗12个月与安慰剂相比的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 370 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有尘螨（HDM）相关过敏性鼻炎（伴或不伴哮喘）至少1年；2.回顾性VAS（rVAS；0~100）评估尘螨（HDM）相关过敏性鼻炎（AR）的严重程度>60。；3.根据当地法规和要求，获知研究性质和目的后，提供经签署的知情同意书表示同意参加研究。对于青少年试验参与者，必须获得父母或法定代理人的知情同意，并根据需要获得试验参与者的同意。；4.12~65岁的中国男性或女性门诊患者。；5.对屋尘螨（D.pte）和/或粉尘螨（D.far）敏感，定义为皮肤点刺试验（SPT）风团直径比阴性对照组至少大5 mm，并且尘螨（HDM）血清特异性IgE≥3.5 kU/L。；6.愿意并且能够完成电子日记、研究问卷和量表。；

排除标准

1.对尘螨（HDM）以外的过敏原有鼻炎、鼻结膜炎或哮喘病史，该病史在基线和主要评估期内可能会导致鼻炎症状。；2.确诊患有可能干扰疗效或安全性评估的任何鼻腔（HDM相关过敏性鼻炎除外）或口腔疾病，例如鼻息肉病、复发性慢性鼻-鼻窦炎（过去2年中，每年至少有2次孤立性发作，每次发作持续时间超过8周）。；3.最近接受过鼻腔手术（即过去6个月内）。；4.在2025年全球哮喘倡议指南（GINA 2025）中部分控制或未控制的哮喘；5.一秒用力呼气量（FEV1）<80%预测值或个人最佳值。；6.哮喘治疗与GINA治疗步骤3、步骤4和步骤5一致，即根据GINA 2025分类，首选控制药物包括吸入性皮质类固醇（ICS）联合福莫特罗。符合条件的哮喘试验参与者是指按照GINA 2025治疗步骤1或2治疗后哮喘得到控制的试验参与者。；7.在最近3个月内出现重度哮喘加重。；8.需要长期使用全身性皮质类固醇治疗任何疾病。；9.需要使用β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂（MAOI）、三环类抗抑郁药或儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂持续治疗。；10.在筛选前3个月内接受过任何哮喘生物制剂和/或接受过任何全身性免疫抑制治疗或具有贮库效应的全身性皮质类固醇。根据方案的规定，其他全身性皮质类固醇的使用需要经过30天的洗脱期。；11.通过任何途径接受过敏原免疫疗法（AIT）；12.既往AIT治疗后、暴露于过敏原后或不明原因的严重过敏反应史。；13.对STG320或其辅料有超敏反应史或对使用处方的RM或肾上腺素有禁忌。；14.尿妊娠试验为阳性或处于哺乳期，或预计在研究期间妊娠的女性。；15.有生育能力且没有采取医学上认可的避孕方法的性生活活跃女性；

16.无法或不愿意遵守研究方案的要求，包括尘螨（HDM）暴露相关日常环境预计会发生重大变化的试验参与者，或在主要疗效评估期内可能会长时间旅行的试验参与者。；17.根据研究者的判断，既往或当前疾病可能影响试验参与者参与本研究或本研究结局的试验参与者。；18.有嗜酸细胞性食管炎病史或当前具有重度或持续胃食管症状；19.对过敏原特异性免疫治疗存在禁忌；20.影响研究程序依从性的重度精神疾病和心理障碍。；21.选择访视前30天内参与过任何干预性临床研究。；22.可能与申办者或研究者或研究人员相关的试验参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址