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【ChiCTR2600124484】基于呼出气有机化合物(VOCs)分析的免疫检查点抑制剂相关肺炎（CIP）新型无创诊断标志物研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124484

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫检测点抑制剂相关性肺炎

试验通俗题目

基于呼出气有机化合物(VOCs)分析的免疫检查点抑制剂相关肺炎（CIP）新型无创诊断标志物研究

试验专业题目

基于呼出气有机化合物(VOCs)分析的免疫检查点抑制剂相关肺炎（CIP）新型无创诊断标志物研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过呼出气VOCs检测分析，为ICIs相关肺炎的诊断提供一种新的、非侵入性的方法。次要目的：识别与ICIs相关肺炎发生风险相关的VOCs生物预测标志物、NSCLC免疫耐药的预测指标、CIP发生时的VOCs特征与CIP预后相关性、VOCs特征与NSCLC不同亚型的关联等。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~80 岁，性别不限； 2.组织学确认的晚期非小细胞肺癌患者，并且有 IIIB 期/IV 期肿瘤（按照国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册（International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology）第 8 版判断）初诊受试者； 3.患者应接受一线免疫治疗； 4.既往5年内无其他癌症病史而且以前没有接受过抗癌治疗； 5.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1.年龄 18~80 岁，性别不限；2.组织学确认的晚期非小细胞肺癌患者，并且有 IIIB 期/IV 期肿瘤（按照国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册（International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology）第 8 版判断）初诊受试者；3.患者应接受一线免疫治疗；4.既往5年内无其他癌症病史而且以前没有接受过抗癌治疗；5.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.存在活动性感染或肝脏疾病； 2.既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或免疫检查点通路为靶点的抗体或药物； 3.控制不佳的糖尿病、甲亢、风湿免疫性疾病等可能影响代谢组学检查的疾病；神经及精神心理性疾病；有需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者要排除； 4.合并放疗、PTS治疗等其他局部治疗措施； 5.研究者判断不适宜参与的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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