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【ChiCTR2600117353】特发性肺纤维化前瞻性观察性队列及多组学诊断模型建立的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117353

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

特发性肺纤维化前瞻性观察性队列及多组学诊断模型建立的研究

试验专业题目

特发性肺纤维化前瞻性观察性队列及多组学诊断模型建立的研究

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临床试验信息
试验目的

本研究基于前瞻性构建的涵盖早、中、晚期及高危型ILA的IPF临床队列（≥400例），系统收集多维度临床资料与外周血单个核细胞（PBMC）、肺泡灌洗液（BALF）及肺组织（包括肺移植、外科肺活检≥15例及冷冻肺活检标本≥25例）等多类生物样本，通过转录组与蛋白质组等多组学检测，结合机器学习算法，构建基于“病理性生态位”多基因-多蛋白特征的UIP病理精准诊断模型和肺纤维化活动性的动态评估体系；进一步将所构建的模型推广至微创样本（如经支气管冷冻肺活检TBCB组织）及外周血来源标本中进行验证与优化，最终建立具有高特异性和敏感性的IPF临床诊断与纤维化进展性无创评估方法。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

a） 临床症状、实验室检查及影像学表现，经 MDT即可明确 IPF 诊断的； b） 经多学科讨论（MDT）后认为无需行肺活检即可明确 IPF 诊断； c） 经 MDT 后完善病理（如 SLB 或 TBLC），并经第二次 MDT 证实符合 IPF 诊断标准； d） 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

a) 已知其他原因导致的 ILD（如结缔组织病、职业环境暴露、药物毒性等）； b) 患有其他严重系统性疾病（如严重心力衰竭、终末期肾病、活动性恶性肿瘤等），预期生存期<1年； c) 妊娠或哺乳期妇女； d) 无法签署知情同意书或无法配合完成随访； e) 任何经研究者判断不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第一医院，广州呼吸健康研究所，呼吸疾病国家重点实验室，国家呼吸疾病临床研究中心

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研究负责人邮编

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