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【CTR20255019】HSK50042片在健康受试者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20255019

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

HSK50042片在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

HSK50042片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物对药代动力学影响的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HSK50042片在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评价HSK50042片在健康受试者中单次和多次给药后的药代动力学（PK）特征； 2. 评价食物对HSK50042片单次给药后药代动力学的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往或现患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，也包括由研究者确定的筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术；

2.在筛选期和第-1天检查结果显示异常有临床意义的结果；3.记录常规12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者；

4.既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

102208

联系人通讯地址
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