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【ChiCTR2500114924】辅助小戳卡用于单孔腹腔镜子宫肌瘤手术的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114924

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

辅助小戳卡用于单孔腹腔镜子宫肌瘤手术的临床研究

试验专业题目

辅助小戳卡在经脐单孔腹腔镜子宫肌瘤剥除术中的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1) 比较TU-LESS-AP与TU-LESS的手术效率（手术时间、术中出血量）及安全性（中转开腹率、并发症发生率）； 2) 评估TU-LESS-AP对术后恢复的改善（术后疼痛VAS评分、血红蛋白变化、住院时间）； 3) 验证TU-LESS-AP的美容优势（脐部切口满意度POSAS评分）。 4) 次要目的：建立基于肌瘤特征（数量、大小、FIGO分型）的个体化术式选择评分系统。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列生成者：由不参与患者招募、评估和手术执行的独立第三方生成和管理。生成方法：采用计算机R软件生成区组随机化序列，按1:1的比例将患者分配至TU-LESS-AP组（实验组）或TU-LESS组（对照组）。随机序列管理与分配：生成的随机序列（即分配方案）被密封保存或输入专用的随机化系统中。当符合纳入标准并签署知情同意书的患者进入研究时，研究者（或其授权的研究协调员）通过联系指定的随机化系统或开启密封信封，获得该患者的唯一分组信息。这一过程确保了分配的隐蔽性，以避免选择偏倚。

盲法

鉴于本研究为两种不同手术方式的比较（涉及不同的腹部切口数量），手术执行者（外科医生）和受试者（患者）无法实现盲法。但本研究对结局评估者和数据分析者实施了设盲，具体如下：术后结局评估者设盲：负责收集术后疼痛评分（VAS）、美容满意度评分（POSAS）、记录并发症及随访超声结果的评估人员（研究护士或指定医师），不参与手术过程，且不知晓患者的具体分组信息。评估时仅使用患者的随机编码。数据分析者设盲：负责统计分析的统计师在进行数据分析时，接收到的数据集中的分组信息仅显示为“A组”与“B组”，直至完成全部主要和次要结局的分析后，才揭盲得知“A组”对应TU-LESS-AP组，“B组”对应TU-LESS组。这种“评估者盲法”旨在最大限度地减少在测量和评估主观及客观结局时可能产生的偏倚。

试验项目经费来源

研究者发起，个人经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准