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【CTR20243425】注射用醋酸曲普瑞林人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20243425

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸曲普瑞林

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸曲普瑞林

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

前列腺癌;中枢性性早熟 ;子宫内膜异位症（Ⅰ至Ⅳ期）;女性不孕症;子宫肌瘤的术前治疗

试验通俗题目

注射用醋酸曲普瑞林人体生物等效性研究

试验专业题目

注射用醋酸曲普瑞林人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次肌肉注射受试制剂注射用醋酸曲普瑞林与参比制剂注射用醋酸曲普瑞林（达菲林®）在前列腺癌患者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 119  ；

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2025-09-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往接受过手术去势治疗的患者；

2.已知或怀疑有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移的患者；

3.5年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院;青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266003;266555

联系人通讯地址
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示例数据
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