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CTR20241950
已完成
DGPR1008注射液
化药
DGPR-1008注射液
2024-06-04
CXHL2400243
DGPR1008注射液是一种靶向荧光造影剂，适用于前列腺癌手术患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。
一项评估 PSMA 靶向荧光造影剂 DGPR1008 用于前列腺 癌术中成像的安全性、耐受性和药代动力学的临床 I /II期 研究
一项评估 PSMA 靶向荧光造影剂 DGPR1008 用于前列腺 癌术中成像的安全性、耐受性和药代动力学的临床 I /II期 研究
215000
Ⅰ期阶段： 主要研究目的： 评估DGPR1008在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 次要研究目的： 根据安全性和药代动力学结果评估DGPR1008的最大耐受剂量（MTD）和临床Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期阶段： 主要研究目的： 评估DGPR1008在患者中单次给药的安全性和药代动力学特征。 次要研究目的： 评估DGPR1008联合近红外荧光成像设备检测在患者手术中的成像的有效性。
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-06-24
2025-01-22
否
1.Ⅰ期阶段： 1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.Ⅰ期阶段：1) 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括但不限于体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究者认为不适宜参加者；
2.2) 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对试验药物（包括其组方成份）或类似物过敏者；
3.3) 使用研究药物前3个月有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或酒精呼气检查阳性者；
请登录查看青岛大学附属医院;青岛大学附属医院
266003;266000
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医耀科技创新骑手2026-07-31
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