【CTR20212753】单中心、开放研究评价XNW3009、非布司他和秋水仙碱在痛风患者中的药物相互作用

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基本信息

登记号

CTR20212753

试验状态

已完成

药物名称

XNW-3009片

药物类型

化学药

规范名称

XNW-3009片

首次公示信息日的期

2021-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高尿酸血症及痛风

试验通俗题目

单中心、开放研究评价XNW3009、非布司他和秋水仙碱在痛风患者中的药物相互作用

试验专业题目

单中心、开放研究评价XNW3009、非布司他和秋水仙碱在痛风患者中的药物相互作用

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：？评价痛风患者口服XNW3009片、非布司他和秋水仙碱的药代动力学（PK）的相互作用。次要目的：？评价痛风患者口服XNW3009片、非布司他和秋水仙碱的安全性；？评价痛风患者口服XNW3009片、非布司他和秋水仙碱的药物效应动力学（PD）的特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2021-10-28

试验终止时间

2022-05-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~32.0 kg/m^2范围内（包括临界值）；3.满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准诊断为痛风（附录1），且空腹血尿酸(sUA)≥480μmol/L；4.有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意在研究期间和末次给药后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] ，避孕药或避孕套），女性避孕者具体避孕措施见附录2；并且在研究期间及研究结束后3个月内无捐献精子/卵子计划；

排除标准

1.过敏体质或者已知对秋水仙碱、非布司他和XNW3009等及其任何成分或相关制剂过敏史，且经研究者判定不宜入组者；2.既往用药史： a) 既往服用过XNW3009者； b) 既往对秋水仙碱或非布司他不耐受，或存在用药禁忌症者； c) D1给药前14天内服用过降尿酸或影响尿酸水平及相关的药物（别嘌呤醇、非布司他、苯溴马隆、丙磺舒、重组尿酸酶、苯磺唑酮、通益风宁片等），或研究期间不能停用试验用药品外其他降尿酸或影响尿酸水平及相关的药物； d) D1给药前14天至研究结束，阿司匹林每日剂量超过100mg或服药剂量不稳定； e) D1给药前14天至研究结束不能停止使用任何利尿剂； f) D1给药前4周内接受过疫苗接种者（D1给药前完成新冠灭活疫苗接种＞2周者可入组）； g) 秋水仙碱给药前14天内使用过中-强的CYP3A4或P-糖蛋白抑制剂或CYP3A4的诱导剂（附录3）； h) D1给药前14天到研究结束不能停止使用与非布司他、XNW3009存在相互作用的药物（附录4）； i) D1给药前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（非方案禁用的慢性病用药稳定使用≥3个月，且预期研究期间不会调整剂量的除外）；

3.关于既往病史以及现患疾病史，满足以下任一条标准则需排除： a) 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； b) 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或者既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； c) D1给药前2周内有痛风发作者； d) 存在可能引起继发性高尿酸血症的伴随疾病（白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤等骨髓和淋巴增生性疾病，肿瘤溶解综合征、铅中毒、红细胞增多症、溶血性贫血、甲状腺功能低下、高乳酸血症、慢性肾小球肾炎、肾盂肾炎、多囊肾等肾脏疾病，糖原贮积症等先天性代谢性疾病），或家族性幼年型高尿酸血症肾病者（FJHN）； e) 有恶性肿瘤病史者（无论治愈与否）； f) 有泌尿系统结石病史者，或筛选时泌尿系统超声提示泌尿系统结石者，或结合筛选期临床表现（例如血尿、背痛）研究者判断为疑似泌尿系统结石者； g) 筛选访视时有任何活动的感染，或D1给药前12周内有严重感染（需要静脉抗微生物药物治疗或住院治疗），或D1给药前2周内有任何需要口服抗生素治疗的感染； h) 筛选前3个月内发生过心肌梗死、不稳定性心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作； i) 有其他不稳定的心血管（如高血压病血压未有效控制，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、呼吸、消化、泌尿、免疫、血液、内分泌系统等内科疾病或精神疾病影响受试者参研； j) 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400ml，或接受输血者； k) 在筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病；

4.不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院;青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266000;266000