【ChiCTR2400092826】XNW5004片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092826

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

XNW5004片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的II期临床研究

试验专业题目

XNW5004片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的有效性。次要目的：评价XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性；评价研究过程中复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的生活质量；评价XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的PK特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州信诺维医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-27

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁~70周岁（含18和70周岁）；性别不限； 2. 病理学确诊的、复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（详见附录9）； 3. 既往接受两种系统治疗后复发难治，其中包含至少一种新药（西达本胺、普拉曲沙、维布妥昔单抗等）；CD30+ ALCL既往需接受过维布妥昔单抗治疗；复发和难治定义如下：复发：指受试者既往接受充分治疗达缓解（包括完全缓解和部分缓解）后疾病进展，包括：缓解1-3年，且不适合或不接受自体造血干细胞移植解救治疗；难治：指受试者既往接受两线充分治疗未获缓解，或既往两线治疗期间/充分治疗结束1年内疾病进展，包括：（1）按照临床推荐的标准或常规方案治疗，末次治疗疗程>=2周期未达到疾病稳定（SD），或者末次治疗疗程>=4周期未达部分缓解（PR）；（2）如最佳疗效或结束原因为疾病进展（PD），则疗程数不作要求；（3）自体造血干细胞移植后复发的患者； 4. 既往接受过放疗的受试者允许入组，但单纯的放疗不被视为一种系统治疗； 5. 至少有一个可测量的病灶以作为评估依据：结内病灶要求长径＞1.5cm；结外病灶要求长径应＞1.0 cm，且为FDG-PET阳性病变； 6. 同意提供满足要求的存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本； 7. 预期生存寿命至少12周； 8. ECOG体力评分为0-1分； 9. 重要器官功能储备符合以下要求： 1) 造血功能：a）中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L（有骨髓浸润的需 >=1.0×10^9/L）（筛选期血常规检查前1周内未使用G-CSF，两周内未使用长效升白针）；b）血小板计数>=100×10^9/L（有骨髓浸润的需>=75×10^9/L）（筛选期血常规检查前1周内未输注血小板、未使用TPO受体激动剂）；c）血红蛋白>=100 g/L（有骨髓浸润的需>=80 g/L）（筛选期血常规检查前1周内未输注红细胞、未使用EPO）； 2) 肝脏功能：血清总胆红素<=1.5×ULN（Gilbert’s综合征<=3 ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN，对于肝脏浸润受试者ALT/AST<=5×ULN，肝和/或骨浸润受试者碱性磷酸酶<=5×ULN； 3) 肾脏功能：血清肌酐<=1.5×ULN或依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率>=60 mL/min（Cockcroft -Gault公式，详见附录3）； 4) 左心室射血分数（LVEF）≥>=50%； 5) 国际标准化比率（INR）<=1.5×ULN或血浆凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN，部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。 10. 育龄妇女在进入本研究前，血清妊娠检查必须为阴性，并同意从研究开始，至试验药物末次给药后至少6个月内完全避孕；无生育可能的女性受试者应自然闭经至少12月，且经过女性激素检测，专科医师判断为无生育功能后可入组；或筛选期至少6周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎；男性受试者，必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施，且禁止捐精。 11. 进行研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意书，并能够遵守临床访视和研究相关的程序。；

排除标准

1. 既往接受过EZH2抑制剂或EZH1/2抑制剂或与研究药物类似或相关通路的药物（包括但不限于Tazemetostat）（包括但不限于Tazemetostat）治疗； 2. 已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者； 3. 在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗、抗肿瘤中药等抗肿瘤治疗；在首次给药前12周内接受过CAR-T治疗；在首次给药前3个月内进行过自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）； 4. 本试验首次给药前28天内接受过抗肿瘤试验药物治疗； 5. 研究治疗开始前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）； 6. 既往接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植； 7. 在使用试验药物之前的14天内，需要使用皮质类固醇（每天剂量 > 10 mg的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代治疗每天剂量 <= 10 mg的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素； 8. 首次给药前14天内，服用已知中、强CYP3A4抑制剂/诱导剂的受试者（详见附录5）； 9. 给药前28天内接受过活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）接种。允许接种灭活疫苗； 10. 有精神类药物滥用或吸毒史者； 11. 前期接受过抗肿瘤治疗而毒性仍未恢复者（根据NCI-CTCAE 5.0毒性没有恢复到 <= 1级）。研究者认为不影响受试者安全性评价的其他毒性（如脱发等）除外； 12. 在入组前3年内有其他恶性肿瘤史，且不符合临床治愈标准。以下情况除外：可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌； 13. 蕈样霉菌病、塞扎里（Sézary）综合征及原发性皮肤T细胞淋巴瘤； 14. 既往或目前存在中枢神经系统侵犯； 15. 既往或目前存在睾丸或乳腺侵犯； 16. 既往或目前患有噬血细胞综合征； 17. 既往或目前患有免疫性血小板减少症、自身免疫性溶血性贫血、再生障碍性贫血等除原发恶性肿瘤外可能影响骨髓功能的原发或继发性血液系统疾病； 18. 既往或目前患有急性髓系白血病（AML）； 19. 既往或目前患有T细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）或T细胞淋巴母细胞性白血病（T-ALL）； 20. 有任何髓系恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合症（MDS），或有与MDS或骨髓增生性肿瘤（MPN）相关检测指标异常； 21. 既往患有或伴有中枢神经系统病变，包括但不限于：癫痫、瘫痪、脑卒中、严重脑损伤、老年痴呆、帕金森氏病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神病等； 22. 心功能受损或临床上严重心脏疾病，包括下列任何一种： 1) 首次给药前12个月内存在急性心肌梗死 2) 不稳定心绞痛； 3) 充血性心力衰竭（纽约心脏协会心功能分级为III或IV级，详见附录2）；4) 未纠正的严重心律失常、高血压>=150/100 mmHg； 5) QTc间期延长（定义为男性>450ms，女性>470 ms）（Fredericia’s公式，详见附录4）； 6) 既往有其他重大心血管疾病史（如瓣膜置换术、冠脉搭桥术等）； 23. 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）存在出血风险或发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险； 24. 存在有临床症状、且经反复治疗后控制不佳的胸腹腔积液、心包积液的受试者； 25. 不明原因的发热，体温＞38.0℃（包括肿瘤性发热），首次给药前2周体温应稳定在正常范围内； 26. 患有全身活动性的严重感染：抗真菌治疗（无论静脉给药或是口服给药）治疗结束后需洗脱至少2周，其他静脉抗感染治疗结束后需要洗脱至少1周，其他口服抗感染治疗需在试验首次给药前停止治疗； 27. 入组前1年内患有结核感染病史，或超过1年以前有活动性结核感染病史且未经过充分抗结核治疗者； 28. HIV阳性、梅毒（Anti-TP）阳性者； 29. HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测值正常下限，或抗-HBc阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测值正常下限；HCV抗体阳性且HCV-RNA拷贝数高于检测值正常下限； 30. 受试者无法吞咽，或处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。但曾接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流是允许的（如果没有药物相互作用的可能性）； 31. 已知受试者患有出血倾向的疾病如冯维勒布兰德氏病或者血友病等； 32. 女性处于妊娠期或哺乳期； 33. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

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试验机构

湖南省肿瘤医院

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