CTR20230362
进行中（招募中）
XNW-5004片
化学药
马来酸依格美妥司他片
2023-02-09
企业选择不公示
既往新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
XNW5004联合恩扎卢胺在既往新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的临床研究
XNW5004联合恩扎卢胺在既往新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的Ib/II期临床研究
215128
Ib期及IIa期主要目的： 评价XNW5004联合恩扎卢胺在既往一种新型内分泌治疗失败的mCRPC受试者中的安全性、耐受性和初步疗效（IIa期：影像学无进展生存期 [rPFS]），并确定与恩扎卢胺联用的临床II期推荐剂量(RP2D) 次要目的： 评价XNW5004联合恩扎卢胺在目标mCRPC受试者中的PK特征 评价XNW5004联合恩扎卢胺在目标mCRPC受试者中的PD特征 评价XNW5004联合恩扎卢胺治疗在目标mCRPC受试者中的初步疗效 IIb期主要目的 通过rPFS评价在既往醋酸阿比特龙治疗失败的mCRPC受试者中，XNW5004联合恩扎卢胺相较于单药恩扎卢胺治疗的有效性 次要目的： 评价XNW5004联合恩扎卢胺在既往醋酸阿比特龙治疗失败的mCRPC受试者中的安全性和耐受性 通过至前列腺特异抗原（PSA）进展时间，评价XNW5004联合恩扎卢胺相较于单药恩扎卢胺治疗既往醋酸阿比特龙治疗失败的mCRPC的有效性
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 307 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-04-19
/
否
1.在任何研究活动/程序开始之前签署知情同意；
请登录查看1.既往抗肿瘤治疗满足以下条件： a) Ib期：接受过除醋酸阿比特龙外针对前列腺癌的新型雄激素受体拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、普克鲁胺和瑞维鲁胺等）治疗； b) IIa期：接受过恩扎卢胺或两种及以上针对前列腺癌的新型内分泌治疗； c) IIb期：接受过除醋酸阿比特龙外针对前列腺癌的新型雄激素受体拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、普克鲁胺和瑞维鲁胺等）治疗；
2.既往在mCRPC阶段接受过细胞毒药物化疗（包括但不限于带有细胞毒载药的ADC类药物）；
3.既往服用过EZH2抑制剂（包括但不限于tazemetostat、EZH1/2抑制剂）；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院
200032;200032
复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院的其他临床试验
- 在ER+/HER2-晚期乳腺癌参与者中评估camizestrant与达尔西利联合治疗的安全性和耐受性的Ib期研究
- LM-364在晚期实体瘤试验参与者中的I/II期临床研究（联合用药暂不开展）
- VBC106 在晚期恶性实体瘤受试者中的首次人体试验
- 一项BLB101治疗晚期实体瘤参与者的I/II期临床试验
- 射用DM002治疗实体瘤的I期研究
- 评估注射用 BR113在晚期实体瘤患者中单药治疗的I期临床研究
- 在 PD-L1 阳性的既往未经治疗、不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗与白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单抗的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast04）
- HW221043片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
- SKB118治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
- SYS6051晚期实体瘤I期临床研究
- 评价9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往经紫杉类±免疫治疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性和安全性的临床研究
- YL202对比研究者选择的方案治疗既往接受过一线化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
- Pumitamig在三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性研究
- 评价 225Ac-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的 I/II 期临床试验
- HRS-8080对比标准内分泌治疗在完成至少2年辅助内分泌治疗的中或高复发风险早期乳腺癌患者中的III期研究
- HRS-4357对比新型雄激素受体通路抑制剂用于PSMA阳性的进展性转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的III期临床研究
- FXS887片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
- PLB-002在晚期实体瘤患者中的研究
- ARTS-023单药以及联合氟维司群在局部晚期或转移性乳腺癌患者的1/2期临床研究 （注：仅开展单药部分，并严格按照批件要求开展临床试验）
- QLS1304联合治疗乳腺癌患者的Ib/II期临床研究
苏州信诺维医药科技股份有限公司的其他临床试验
- 评价XNW26018片在中国健康参与者中随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征及随机、开放、两周期、双交叉食物影响的I期临床试验
- 一项评价XNW5004片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究
- XNW5004片治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2野生型）患者的II期临床研究
- 一项评估XNW34017治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心I/II期临床研究
- XNW5004 片联合 CHOP 治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤的临床研究
- 评估XNW5004片多次给药后对咪达唑仑（CYP3A4底物）和右美沙芬（CYP2D6底物）药代动力学影响
- XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤参与者的临床研究
- XNW5004片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的II期临床研究
- 健康受试者单次静脉输注福诺巴坦联合亚胺培南/西司他丁钠的随机、开放、两周期、两序列交叉的人体生物等效性研究
- XNW5004片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的II期临床研究
- XNW5004片物质平衡及生物转化研究
- 一项评估XNW21015治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的开放性、多中心I期临床研究
- XNW5004片联合帕博利珠单抗在标准治疗失败的晚期实体瘤受试者中的Ib/II期临床研究
- XNW5004联合恩扎卢胺在既往新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的临床研究
- 评价XNW14010片在伴有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I/II期临床研究
- 一项评估注射用亚胺培南/西司他丁-XNW4107与亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦相比治疗成人医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎的有效性和安全性的多中心，随机，双盲，对照的III期临床研究
- XNW5004片食物影响研究
- 评价XNW4107联合亚胺培南/西司他丁在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的1期临床研究
- XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的临床研究
- XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的评估安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的临床研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
XNW-5004片相关临床试验
- 一项评价XNW5004片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究
- XNW5004片治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2野生型）患者的II期临床研究
- XNW5004 片联合 CHOP 治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤的临床研究
- 评估XNW5004片多次给药后对咪达唑仑（CYP3A4底物）和右美沙芬（CYP2D6底物）药代动力学影响
- XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤参与者的临床研究
- XNW5004片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的II期临床研究
- XNW5004片物质平衡及生物转化研究
- XNW5004联合恩扎卢胺在既往新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的临床研究
- XNW5004片食物影响研究
- XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的临床研究
- XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的评估安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的临床研究
苏州信诺维医药科技股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16