【CTR20253019】SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在晚期胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJC）受试者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253019

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

泽美妥司他片

药物类型

化学药

规范名称

泽美妥司他片

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJC）

试验通俗题目

SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在晚期胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJC）受试者中的II期临床研究

试验专业题目

SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在晚期胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJC）受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在晚期GC/GEJC受试者中的安全性、耐受性、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；评价SHR2554和或SHR-A1811、SHR-A1904在晚期GC/GEJC受试者中的PK特征与免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 351 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限。；2.经组织学或者细胞学确认的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部癌。；3.初治或既往充分标准治疗后经研究者确认或病史记录发生明确的疾病进展或不耐受。；4.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。；5.能够提供已保存或新鲜肿瘤组织。；6.ECOG评分为0或1。；7.预期生存期≥12周。；8.重要器官功能水平符合相关要求。；9.男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后避孕，妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。；10.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。；

排除标准

1.存在吞咽困难或其他影响SHR2554口服使用的因素。；2.有脑膜转移病史或当前有脑膜转移，伴有未经治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移。；3.首次使用研究药物五年内患有其他恶性肿瘤。；4.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。；5.伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。；6.研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗、其它未上市的临床研究药物或治疗、接受过除诊断或活检外的其他重大手术。；7.根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级。；8.既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者；既往有具有临床意义的肺部疾病史。；9.患有控制不佳或严重的心脑血管疾病。；10.未经治疗的活动性肝炎或活动性丙型肝炎。；11.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。；12.首次用药前30天内发生过严重感染的受试者。；13.首次用药前30天内接种减毒活疫苗。；14.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。；15.已知对试验药物及其成分或辅料过敏者。；16.根据研究者的判断，受试者不适合参与本研究的其他情况。；17.有活动性自身免疫疾病，或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病或其他获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间出现过3级及以上免疫相关不良事件者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150081;450052

联系人通讯地址