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首页 临床进展 氟康唑对SHR2554在建康受试者中药代动力学影响试验

【CTR20223340】氟康唑对SHR2554在建康受试者中药代动力学影响试验

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基本信息
登记号

CTR20223340

试验状态

已完成

药物名称

SHR-2554片

药物类型

化药

规范名称

泽美妥司他片

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

氟康唑对SHR2554在建康受试者中药代动力学影响试验

试验专业题目

氟康唑对SHR2554在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

450000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康受试者中氟康唑对口服SHR2554片的药代动力学影响； 健康受试者单剂量口服SHR2554片及与氟康唑联合用药的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2023-03-03

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对SHR2554片、氟康唑胶囊或者其辅料有过敏史；

2.既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史包括但不限于肿瘤病人或者有肿瘤病史，研究者认为不适合参加本研究者；

3.筛选时经全面体格检查、生命体征检查（呼吸、血压、脉搏和体温）、胸部正位X片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、免疫八项、凝血功能、女性妊娠）等异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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