【ChiCTR2600121693】晚期食管鳞癌化免治疗联合放疗介入时机探索：一项多中心、随机队列、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121693

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

晚期食管鳞癌化免治疗联合放疗介入时机探索：一项多中心、随机队列、前瞻性临床研究

试验专业题目

晚期食管鳞癌化免治疗联合放疗介入时机探索：一项多中心、随机队列、前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索在免疫联合化疗基础上，加入放疗能否进一步提升晚期ESCC患者的生存获益以及放疗介入的最佳时机。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

主要研究者使用SPSS26.0生成随机数字，然后按照随机表填写随机分配卡，包含序号、随机数字和随机组别，然后将随机分配卡用不透光的信封密封进行随机分配方案隐藏，然后在信封上编序号。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75（含）周岁，性别不限； 2.经组织学确诊的的ESCC，IVB期（cTanyNanyM1）（AJCC 8th）初治患者； 3.一线接受免疫（PD-1单抗）联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇+顺铂方案系统治疗2周期达到SD或PR； 4.2周期系统治疗结束经研究者评估可接受放射治疗； 5.ECOG PS 0-2； 6.具有充分的器官和骨髓功能（首次使用研究药物前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子纠正治疗的药物）：绝对中性粒细胞计数（ANC）＞= 1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）＞= 90×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）＞= 90g/L；血清白蛋白＞= 28g/L；血清总胆红素（TBIL）＜= 1.5×正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜＝ 2.5×ULN；血清肌酐＜＝ 1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）＞＝ 50mL/min（用Cockcroft/Gault 公式计算）；凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT)）＜＝ 1.5×ULN； 7.具有生育能力的女性受试者须在首次给药前72小时内进行血妊娠试验且结果为阴性，在研究期间以及末次使用PD-1单抗后至少2个月内或末次使用化疗后6个月内（以时间长者为准）采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次使用PD-1单抗后2个月内或末次使用化疗后6个月内（以时间长者为准）采用有效方法避孕； 8.预期生存＞= 12周； 9.受试者经充分知情同意后自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有其他恶性肿瘤病史； 2.目前存在活动性感染，入组前6月内发生心肌梗死、脑血管意外，接受过胃肠道、神经系统、心肺手术； 3.自身免疫性疾病（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）； 4.经放疗科医师评价存在较高穿孔风险等无法安全实施放疗的因素； 5.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 6.妊娠期或哺乳期的女性患者； 7.有其他可能影响研究结果的严重疾病或并发症，如未控制的糖尿病、充血性心力衰竭等； 8.已知对研究药物或其任何辅料过敏发生过严重过敏反应的受试者； 9.研究者判断的其他不适合入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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